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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 恒瑞醫藥:甲磺酸阿帕替尼片獲藥物臨床試驗批準通知書(shū)

恒瑞醫藥:甲磺酸阿帕替尼片獲藥物臨床試驗批準通知書(shū)

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-07-06
7月6日,恒瑞醫藥發(fā)公告稱(chēng),近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。

       7月6日,恒瑞醫藥發(fā)公告稱(chēng),近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)關(guān)于甲磺酸阿帕替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。

       根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定,經(jīng)審查,2021年 4 月 25 日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合藥品注冊的有關(guān)要求,同意開(kāi)展用于胃癌或胃食管交界處癌治療的臨床試驗,具體為:卡瑞利珠單抗(SHR-1210)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑序貫卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼治療既往未接受過(guò)系統治療的晚期或轉移性胃癌(GC)或胃食管交界處癌(GEJ)的隨機、開(kāi)放性、多中心 III 期臨床研究。

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