專(zhuān)利權是一種無(wú)形財產(chǎn)權，專(zhuān)利制度本質(zhì)是保護創(chuàng )新。我國專(zhuān)利制度隨著(zhù)國際國內經(jīng)濟形勢的演變，經(jīng)過(guò)數十年的發(fā)展，漸近完善和成熟。專(zhuān)利制度將我國社會(huì )帶入了一個(gè)“創(chuàng )新保護”的新時(shí)代，全社會(huì )也日益形成了以專(zhuān)利為紐帶的創(chuàng )新發(fā)展新格局。
專(zhuān)利法從無(wú)到有
數十年來(lái)，我國專(zhuān)利制度歷經(jīng)了從無(wú)到有、與時(shí)俱進(jìn)、驅動(dòng)創(chuàng )新等歷程。
1950年，我國頒布了《保障發(fā)明權與專(zhuān)利權暫行條例》，然而到了1952年僅審查批準了4項專(zhuān)利。1954年出臺了《有關(guān)生產(chǎn)的發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及合理化建議的獎勵暫行條例》 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)《發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及獎勵條例》），替代了此前的《保障發(fā)明權與專(zhuān)利權暫行條例》，然而我國又于1963年廢止了《發(fā)明、技術(shù)改進(jìn)及獎勵條例》。
1978年黨的十一屆三中全會(huì )拉開(kāi)了改革開(kāi)放的序幕，我國的專(zhuān)利制度從這一時(shí)期開(kāi)始進(jìn)入真正的籌備階段。1984年3月12日，《中華人民共和國專(zhuān)利法》終于在經(jīng)第六屆全國人大常委會(huì )第四次會(huì )議討論通過(guò)，標志著(zhù)我國對發(fā)明創(chuàng )造的保護進(jìn)入一個(gè)新的歷史時(shí)期。
20世紀80年代，國際專(zhuān)利制度又進(jìn)入了更高水平的保護階段，它的重要標志是TRIPS協(xié)議的出臺。為盡快實(shí)現與國際接軌，我國于1992年對專(zhuān)利法進(jìn)行了第一次修改，這次修改圍繞著(zhù)強化專(zhuān)利保護的專(zhuān)題展開(kāi)，擴大了專(zhuān)利權的適用范圍，刪除了原有專(zhuān)利法中有關(guān)藥品、食品、飲料、調味品不授予專(zhuān)利權的規定。
2000年8月，我國專(zhuān)利法又進(jìn)行了第二次修改 。此次修改引入了TRIPS協(xié)議中的許多規定，進(jìn)一步提升了專(zhuān)利權的保護水平。終于，我國于2001年12月11日正式加入世界貿易組織，成為第143個(gè)成員國。
2008年我國專(zhuān)利法迎來(lái)了第三次修改 。如果說(shuō)此前我國專(zhuān)利法的修訂更多是為了滿(mǎn)足加入WTO的要求，那么2008年專(zhuān)利法的第三次修訂則更多源于我國自身經(jīng)濟高速發(fā)展的需要。這次修改并沒(méi)有創(chuàng )設太多新的制度，而是總結既有制度的運行效果的基礎上，對專(zhuān)利法進(jìn)行全面升級和完善，修改后的專(zhuān)利法對專(zhuān)利權的保護更加嚴格和務(wù)實(shí)。
今年6月1日，2020年新修訂的《中華人民共和國專(zhuān)利法》正式施行。目的是維護專(zhuān)利權人的合法權益，增強創(chuàng )新主體對專(zhuān)利保護的信心，充分激發(fā)全社會(huì )的創(chuàng )新活力。
新專(zhuān)利法為創(chuàng )新藥保駕護航
據GlobalData 預測，到 2025 年，中國的制藥行業(yè)預計將達到 3009 億美元，復合年增長(cháng)率 (CAGR) 為 12.2%。盡管歷史上中國是由仿制藥占據主要市場(chǎng)，但近年來(lái)進(jìn)行的一系列改革正推動(dòng)國內的創(chuàng )新研究迅速發(fā)展。
隨著(zhù) 2019 年 12 月新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》引入上市許可持有人 (MAH) 制度，2020年3月國家市場(chǎng)監督總局公布新的《藥品注冊管理辦法》，2020 年 7 月，國家藥監局藥品審評中心首次提出突破性治療藥物審評工作程序，今年6 月 1 日新專(zhuān)利法開(kāi)始實(shí)施，我國醫藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)環(huán)境也迎來(lái)了嶄新的局面。
這些改革將進(jìn)一步企業(yè)增強創(chuàng )新競爭力，防止不正當的仿制藥競爭，并有利于區域和國際的創(chuàng )新研究公司進(jìn)入中國市場(chǎng)。
國內創(chuàng )新研發(fā)推動(dòng)中國專(zhuān)利申請與授權數量大幅增長(cháng)。2021 年上半年，中國國家知識產(chǎn)權局授權 16,983 件藥品相關(guān)專(zhuān)利，數量排名全球第一。
來(lái)源：參考資料1
隨著(zhù)國內藥企基于新療法的全球合作和交易增多，且占據越來(lái)越重要的地位，制定強有力的專(zhuān)利法來(lái)保護創(chuàng )新勢在必行。最新的中國專(zhuān)利法備受關(guān)注的點(diǎn)是第42條和第76條，即“新藥專(zhuān)利權期限補償制度”和“藥品專(zhuān)利鏈接制度”。本次改革首次在立法層面提出新藥專(zhuān)利權期限補償制度，而對原研藥、仿制藥按照法律規定同樣給予了保護。
專(zhuān)利制度助力國產(chǎn)創(chuàng )新交出靚麗成績(jì)單
根據CDE發(fā)布的2020年度藥品審評報告，2020年全年國家藥監局藥審中心共審評通過(guò)NDA（新藥上市申請）208件，較2019年增長(cháng)26.83%。其中，審評通過(guò)中藥NDA 4件，這一數量創(chuàng )歷年之最。
《報告》顯示，IND（新藥臨床試驗）申請方面，2020年藥審中心審評通過(guò)申請1435件，較2019年增長(cháng)54.97%；審評通過(guò)NDA 208件，較2019年增長(cháng)26.83%；藥審中心審評通過(guò)創(chuàng )新藥NDA 20個(gè)品種，審評通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品NDA 72個(gè)品種（含新增適應癥品種）。
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、投入大，國際上，一個(gè)創(chuàng )新藥的研發(fā)周期在10年以上、投入在20億元以上，沒(méi)有強大的制度支撐，換不來(lái)如今我國藥物創(chuàng )新的成就。而新修改的《專(zhuān)利法》新增了關(guān)于藥品專(zhuān)利最長(cháng)5年補償期的規定，也給新藥研發(fā)帶來(lái)重大利好。
小結
回顧專(zhuān)利法的發(fā)展歷史，我國專(zhuān)利制度隨著(zhù)國際國內經(jīng)濟形勢的演變，經(jīng)過(guò)數十年的發(fā)展，漸近完善和成熟。未來(lái)，希望在中國越來(lái)越完善的創(chuàng )新保護體制下，我們能從仿制走向真正的創(chuàng )新，醫藥大國邁向醫藥強國。
參考來(lái)源：
1.Latest patent reforms to further bolster innovative pharma research in China, says GlobalData
2.楊延超：改革開(kāi)放40年我國專(zhuān)利制度的回顧、反思與展望
責任編輯：琉璃
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