近日，英國藥品和保健品管理局（MHRA）對默克靶向抗癌藥Tepmetko（tepotinib）治療攜帶MET基因14號外顯子跳過(guò)改變（METex14 skipping）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者發(fā)表了積極的科學(xué)意見(jiàn)。
MHRA的積極審查意見(jiàn)已經(jīng)通過(guò)MHRA的藥品早期獲取計劃（EAMS）發(fā)布。該計劃旨在使存在顯著(zhù)未滿(mǎn)足醫療需求的嚴重疾病患者群體獲取到尚未在英國獲得上市許可的藥物。
NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，占肺癌診斷病例的80-85%。在這些病例中，大約3-4%的患者發(fā)生METex14改變，與其他類(lèi)型的NSCLC相比臨床預后更差。
Tepmetko是一種具有高度選擇性的MET抑制劑，每日一次口服用藥。該藥于2020年3月率先在日本獲得批準，成為全球第一個(gè)被批準用于治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。今年2月，Tepmetko也獲得了美國FDA批準。
MHRA根據VISION研究的II期試驗結果批準了針對Tepmetko的科學(xué)意見(jiàn)。該研究在攜帶METex14跳過(guò)改變的晚期或轉移性NSCLC患者中開(kāi)展，評估了Tepmetko作為單藥療法的療效和安全性。在這項研究中，經(jīng)合并活檢組（液體活檢+組織活檢）的獨立評估，Tepmetko治療的客觀(guān)緩解率（ORR）達到了46%。
參考來(lái)源：Merck’s MET inhibitor tepotinib gains positive opinion from MHRA
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