7月19日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站信息顯示，百濟神州PD-1抗體替雷利珠單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評，理由是按優(yōu)先審評范圍“（五）符合附條件批準的藥品”納入優(yōu)先審評審批程序。替雷利珠單抗申請上市的適應癥是“用于既往經(jīng)治的局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤”。據介紹，這是替雷利珠單抗的第七項適應癥上市申請，其中有五項已經(jīng)在中國獲批。
據悉，此次新適應癥上市申請是基于一項單臂、多中心、開(kāi)放性的2期臨床試驗結果。該試驗旨在評估替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期不可切除或轉移性MSI-H或dMMR實(shí)體瘤患者的有效性和安全性，有80例中國患者入組。
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