7月15日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司上藥東英以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同過(guò)評；在此之前，海南錦瑞制藥的鹽酸伊立替康注射液以補充申請獲批過(guò)評，成為繼恒瑞、齊魯、匯宇后，第4家過(guò)評的企業(yè)。今年以來(lái)，注射劑一致性評價(jià)呈井噴式爆發(fā)。米內網(wǎng)數據顯示，今年上半年有114個(gè)注射劑品種（517個(gè)品規）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。其中，全身用抗感染藥物占比最大，近30%，抗腫瘤和免疫調節劑、神經(jīng)系統藥物、消化系統及代謝藥占比均超過(guò)10%；從品種來(lái)看，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉等7個(gè)品種最 火，有10家及以上企業(yè)過(guò)評；從企業(yè)來(lái)看，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)位居前三，過(guò)評的注射劑品種分別有21個(gè)、18個(gè)、16個(gè)。
隨著(zhù)國家集采進(jìn)入常態(tài)化，藥品一致性評價(jià)在不斷提速，注射劑一致性評價(jià)更是以驚人的速度增長(cháng)。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端化藥注射劑銷(xiāo)售額超過(guò)5700億元，占化藥市場(chǎng)份額近六成。今年上半年有114個(gè)注射劑品種（517個(gè)品規）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，其中，以補充申請獲批過(guò)評占比超過(guò)70%。值得一提的是，從去年開(kāi)始，注射劑過(guò)評就開(kāi)始出現“井噴”，早期布局的企業(yè)正逐步進(jìn)入收獲期，2017-2020年共有78個(gè)注射劑品種（216個(gè)品規）過(guò)評。
從上半年過(guò)評注射劑的治療領(lǐng)域（大類(lèi)）來(lái)看，全身用抗感染藥物占比最大，近30%；抗腫瘤和免疫調節劑、神經(jīng)系統藥物、消化系統及代謝藥，占比均超過(guò)10%。米內網(wǎng)數據顯示，全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、消化系統及代謝藥三大類(lèi)在2020年中國公立醫療機構終端市場(chǎng)規模居于前三，銷(xiāo)售額均超過(guò)1000億元；神經(jīng)系統藥物排在第六位，銷(xiāo)售額超過(guò)900億元。
從治療領(lǐng)域（亞類(lèi)）來(lái)看，上半年過(guò)評的114個(gè)注射劑品種共涉及34個(gè)亞類(lèi)。其中，全身用抗細菌藥最多，有22個(gè)；其次是抗腫瘤藥有20個(gè)。
從企業(yè)過(guò)評情況來(lái)看，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江藥業(yè)位居前三，過(guò)評的注射劑品種分別有21個(gè)、18個(gè)、16個(gè)。值得注意的是，在上半年過(guò)評企業(yè)中，不少是集采開(kāi)標前趕上“末班車(chē)”。
從品種過(guò)評情況來(lái)看，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉等7個(gè)品種最 火，有10家及以上企業(yè)過(guò)評。除多索茶堿注射液外，其余6個(gè)注射劑品種在2020年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額均超過(guò)20億元。
此外，鹽酸右美托咪定注射液有9家企業(yè)過(guò)評；注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑鈉有7家企業(yè)過(guò)評；多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢唑林鈉有6家企業(yè)過(guò)評；枸櫞酸咖啡 因注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用地西他濱、注射用鹽酸吉西他濱、左氧氟沙星氯化鈉注射液均有5家企業(yè)過(guò)評。而今年上半年過(guò)評的注射劑品種中，有60個(gè)是此前并無(wú)企業(yè)過(guò)評，包括有36個(gè)是獨家過(guò)評。
7月15日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司上藥東英以仿制4類(lèi)報產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同過(guò)評。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端注射用帕瑞昔布鈉銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，輝瑞市場(chǎng)份額最大。截至目前，該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已接近30家，過(guò)評企業(yè)超過(guò)20家。注射用帕瑞昔布鈉是第四批集采品種，齊魯制藥、湖南科倫制藥、江蘇奧賽康、揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)等10家企業(yè)中標。
米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端鹽酸氨溴索注射液銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，勃林格殷格翰的市場(chǎng)份額最大。截至目前，該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有50家，過(guò)評企業(yè)超過(guò)20家。鹽酸氨溴索注射液也是第四批集采品種，湖北科倫藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)等10家企業(yè)中標。
據統計，五批國家集采中共有46個(gè)注射劑品種被納入，其中，第五批的規模是歷次最大，注射劑品種多達31個(gè)，占到了所有中選品種的一半，成為集采的主力劑型，與以往四批集采注射劑品種總數相比是2倍以上。目前，注射劑一致性評價(jià)補充申請在審的受理號超過(guò)800個(gè)，新分類(lèi)報產(chǎn)在審的受理號超過(guò)600個(gè)。隨著(zhù)集采的持續推進(jìn)，注射劑一致性評價(jià)將繼續加速，過(guò)評數量或會(huì )再迎爆發(fā)式增長(cháng)。
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