近日，遠大醫藥的他達拉非片獲批并過(guò)評，截至目前擁有該產(chǎn)品國產(chǎn)批文的藥企達14家，數量上遠高于枸櫞酸西地那非片（10家）。7月以來(lái)，已有4家藥企申報他達拉非片4類(lèi)仿制上市申請，目前該產(chǎn)品在審的受理號達38個(gè)，預計接下來(lái)將是仿制藥獲批的井噴期。米內網(wǎng)數據顯示，目前市場(chǎng)上暢銷(xiāo)的ED藥物有西地那非、他達拉非以及伐地那非，三大品種2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售額超過(guò)35億元，同比增長(cháng)6.7%，2021年國產(chǎn)新品阿伐那非也獲批了，市場(chǎng)又將迎來(lái)哪些新變化呢？

       漲至35億！帶量采購助推國產(chǎn)仿制藥搶占市場(chǎng)

       隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟的迅速發(fā)展，人們的生活壓力也越來(lái)越大，作息不規律、飲食不健康、缺乏運動(dòng)等不良習慣較為常見(jiàn)，ED的發(fā)生率并不低，數據顯示，我國40歲以上ED的患病率就高達40.2%，而且有越來(lái)越年輕化的趨勢。

       米內網(wǎng)數據顯示，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端和中國城市實(shí)體藥店終端，西地那非、他達拉非以及伐地那非合計銷(xiāo)售額超過(guò)35億元，在疫情影響下，逆勢增長(cháng)6.7%。

       目前，西地那非已成長(cháng)為超20億大品種，他達拉非的銷(xiāo)售額也將邁入9億元梯隊，其臨床價(jià)值已得到醫生和患者的認可。第二批國采納入了他達拉非片，兩家國內藥企中標，第三批國采納入枸櫞酸西地那非片，齊魯獨家中標，可以預見(jiàn)兩大產(chǎn)品在2021年迎來(lái)格局大洗牌。

       2020年他達拉非片在中國公立醫療在構終端的銷(xiāo)售額占總體比例在11%左右，禮來(lái)失標國采后市場(chǎng)份額跌至52.73%，而中標的兩家國內藥企長(cháng)春海悅藥業(yè)、江蘇天士力帝益藥業(yè)的市場(chǎng)份額已上漲至20.92%、24.47%，國產(chǎn)仿制藥正快速搶食原研藥企的市場(chǎng)。

       2020年西地那非在中國公立醫療在構終端的銷(xiāo)售額占總體比例在3%左右，第三批國采在2020年四季度落地執行，目前來(lái)看，輝瑞的市場(chǎng)份額仍在90%左右。齊魯目前的市場(chǎng)份額在2%左右，獨家中標后，有望在2021年迎來(lái)爆發(fā)式增量。

       國產(chǎn)品牌首奪冠，原研藥企應對策略各異

       雖說(shuō)中國城市實(shí)體藥店終端才是ED藥物的主戰場(chǎng)，但原研藥在國內醫院深耕多年，積累下來(lái)的市場(chǎng)規模也是不容小覷。2019年，白云山的枸櫞酸西地那非片已在中國城市實(shí)體藥店終端擊敗輝瑞，成為最 暢銷(xiāo)的ED藥物品牌，但三大終端的整體合計銷(xiāo)售額仍略低于輝瑞；2020年，白云山在零售市場(chǎng)大漲15.84%，在三大終端的合計銷(xiāo)售額達13億元，成功超越了輝瑞，拉開(kāi)了1億元以上的差距，國產(chǎn)品牌首度封王。白云山在2020年年報中提到，公司正在大力開(kāi)拓終端市場(chǎng)，采取有效的促銷(xiāo)手段拉升銷(xiāo)量，同時(shí)增加產(chǎn)量以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，當年生產(chǎn)量與銷(xiāo)售量同步達到了兩位數的增長(cháng)。

       輝瑞面對國采的沖擊，也不是毫無(wú)準備，從增速情況來(lái)看，產(chǎn)品盡管在中國公立醫療機構終端直線(xiàn)插水，但由于體量占比不大，未到“傷筋動(dòng)骨”的地步，而主戰場(chǎng)中國城市實(shí)體藥店終端的增速則有緩慢上漲態(tài)勢，三大終端合計銷(xiāo)售額依然保持在12億元水平。有消息指出，輝瑞普強在2020年11月宣布萬(wàn)艾可團隊調整，裁撤醫院團隊，擴招零售團隊，此番操作也被業(yè)界看成是應對國采的必然選擇。

       禮來(lái)在2019年開(kāi)始迎接國產(chǎn)仿制藥的挑戰，截至目前，擁有該產(chǎn)品國產(chǎn)批文的企業(yè)數量上漲至14家。2020年受?chē)陕涞貓绦械挠绊?，在中國公立醫療機構終端，禮來(lái)的他達拉非片銷(xiāo)售額暴跌近60%，而在主戰場(chǎng)中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額則保持在正增長(cháng)態(tài)勢，但從體量上來(lái)講，與輝瑞萬(wàn)艾可之間的差距依然較大。2021年1月，禮來(lái)中國傳出消息，該產(chǎn)品將不再設立專(zhuān)職的零售門(mén)店銷(xiāo)售團隊，現在的電商及零售大客戶(hù)團隊也整體并入公司商務(wù)團隊，同時(shí)裁掉了100多名員工；6月，禮來(lái)向意大利制藥企業(yè)美納里尼出售希愛(ài)力（他達拉非）在中國大陸市場(chǎng)的權利……近年來(lái)，禮來(lái)持續推進(jìn)中國業(yè)務(wù)的戰略轉型，上述舉動(dòng)被業(yè)界認為是公司決定剝離希愛(ài)力在中國大陸的權益，集中資源加速重點(diǎn)疾病領(lǐng)域新產(chǎn)品及新適應癥在中國的上市、優(yōu)化業(yè)務(wù)推廣模式的體現。

       據悉，禮來(lái)他達拉非片的化合物專(zhuān)利已于2015年1月到期，ED用途專(zhuān)利也在2020年4月到期，國內藥企全力出擊。截至目前，申報他達拉非片仿制上市的企業(yè)數量超過(guò)40家，目前在審評審批中的受理號有38個(gè)（涉及企業(yè)22家），可以預見(jiàn)在接下來(lái)的2-3年內他達拉非片的國產(chǎn)仿制藥將迎來(lái)獲批的井噴期。在這樣的壓力下，禮來(lái)選擇戰略調整，也無(wú)可厚非。

       齊魯新藥將至，科倫瞄準輝瑞搶首仿產(chǎn)

       2021年我國ED藥物市場(chǎng)迎來(lái)了多個(gè)新品，其中海思科于今年3月拿下了阿伐那非片的國內首仿，同年5月上海匯倫江蘇藥業(yè)“二仿”獲批，據悉，阿伐那非與其他PDE-5抑制劑相比，可以在最短時(shí)間內起效（15分鐘），明顯快于他達拉非（30分鐘）、西地那非（1小時(shí)）、伐地那非（1小時(shí)），且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性，不良反應更小，安全性更高。海思科于7月1日在投資者互動(dòng)平臺上表示，海馳（阿伐那非片）預計于今年9月上市，定價(jià)策略目前還在研究，公司表示基于中國男科產(chǎn)品市場(chǎng)的發(fā)展潛力，銷(xiāo)售前景應該值得期許。

       同時(shí)我們也能看到，枸櫞酸西地那非片以及他達拉非片的國產(chǎn)仿制藥獲批企業(yè)數量也在逐漸增多，兩個(gè)大品種未來(lái)的市場(chǎng)競爭將愈發(fā)激烈。

       齊魯的他達拉非口溶膜于2020年申報上市，適應癥為治療勃起功能障礙?？谇凰偃苣┦且环N新型口服制劑，與傳統口服制劑相比，具有口感良好、入口即化，服用時(shí)無(wú)需用水送服等優(yōu)點(diǎn)，齊魯自2013年開(kāi)始布局口溶膜制劑研發(fā)，目前已有5個(gè)品種申報生產(chǎn)，其中奧氮平口溶膜以及孟魯司特鈉口溶膜（獨家）已獲批，他達拉非口溶膜有望成為該公司第三個(gè)獲批上市的口腔速溶膜劑，此外，該公司的鹽酸美金剛口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申請也正在審評審批中。

       輝瑞的枸櫞酸西地那非口崩片于2013年在中國申報臨床，2017年申報進(jìn)口上市，最終在2019年年底獲批進(jìn)入中國市場(chǎng)，給予有吞咽障礙或困難的患者、取水不便的勃起功能障礙患者用藥新選擇。消息指出，原研藥上市后入駐了京東健康，同時(shí)在京東大藥房線(xiàn)上首發(fā)，“老藥換新裝”此舉也被業(yè)界認為是失標國采后的求變之舉。

       然而，輝瑞剛開(kāi)發(fā)的戰場(chǎng)，也將迎來(lái)新變局，科倫于2020年9月首家申報了枸櫞酸西地那非口崩片4類(lèi)仿制上市，目前正在審評審批中?？苽愒?020年拿下了鹽酸伐地那非片的國內首仿，若枸櫞酸西地那非口崩片能順利獲批，也將成為國內首仿，同時(shí)為公司的ED藥物陣營(yíng)添磚加瓦。

       米內網(wǎng)數據顯示，科倫在2021年申報了枸櫞酸西地那非口溶膜的新藥臨床并已獲批，該產(chǎn)品是科倫首 個(gè)申報的口腔速溶膜劑，有望成為公司在該領(lǐng)域的首 個(gè)獲批產(chǎn)品。

       結語(yǔ)

       近幾年，隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利到期，國內仿制藥如雨后春筍般涌現，在一致性評價(jià)及國家集中帶量采購的推動(dòng)下，國產(chǎn)品牌成為市場(chǎng)的耀眼新星。白云山的金戈獲批較早，經(jīng)過(guò)多年奮斗，最終成為了第 一品牌。在未來(lái)一段時(shí)間，老品種將迎來(lái)仿制藥獲批的井噴期，毋庸置疑市場(chǎng)競爭將更加激烈。齊魯、科倫等具有較強研發(fā)實(shí)力的龍頭藥企，已逐漸將目光盯上了改良新藥，在“創(chuàng )新%20仿制”的持續推動(dòng)下，我國ED藥物市場(chǎng)將百花齊放。

       來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、公司年報等

       審評數據統計截至7月13日，如有錯漏，敬請指正。