近日，石藥集團動(dòng)態(tài)頻發(fā)：枸櫞酸托法替布片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評、1類(lèi)新藥SYSA1801首次獲批臨床...... 近年來(lái)，公司不斷加大研發(fā)投入，目前有40款1類(lèi)新藥處于獲批臨床及以上階段，2款創(chuàng )新藥上市在即，DPP-4抑制劑、FLT3抑制劑等將陸續報產(chǎn)；在審的新分類(lèi)報產(chǎn)仿制藥中，11個(gè)品種沖刺首仿，其中5個(gè)為獨家申報；一致性評價(jià)方面，目前公司有56個(gè)品種過(guò)評（19個(gè)首家），3個(gè)品種中選第五批集采。
40款1類(lèi)新藥亮眼，“猛攻”高端制劑
近日，石藥集團新藥研發(fā)有新進(jìn)展：1類(lèi)新藥SYSA1801、高端制劑注射用西羅莫司(白蛋白結合型)首次獲批臨床、生物類(lèi)似藥帕妥珠單抗注射液申報臨床......米內網(wǎng)數據顯示，目前石藥集團處于獲批臨床及以上階段的1類(lèi)新藥有40個(gè)（申報新適應癥不計在內），其中23個(gè)為小分子化學(xué)藥，16個(gè)為治療用生物制品，1個(gè)為中成藥。
從治療靶點(diǎn)看，石藥積極布局熱門(mén)靶點(diǎn)，包括EGFR、DP-1、DPP-4等；在大靶點(diǎn)步入紅海競爭的情況下，公司開(kāi)發(fā)臨床急需且競爭較小的孤兒藥靶點(diǎn)，如ALMB-0166（急性脊髓損傷）；從適應癥看，石藥在研1類(lèi)新藥涵蓋抗腫瘤、消化系統、心腦血管疾病、自身免疫性疾病、呼吸系統疾病等治療領(lǐng)域。
在抗腫瘤領(lǐng)域，三代EGFR抑制劑瑞澤替尼已申請上市，適應癥為肺癌，目前國內已上市同靶點(diǎn)藥物包括豪森的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等；多靶點(diǎn)蛋白酶抑制劑SKLB1028膠囊正在進(jìn)行III期臨床，適用于FLT3突變的復發(fā)/難治性急性髓系白血病，目前國內尚無(wú)FLT3靶點(diǎn)藥物獲批；重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)藥物注射液（ADC藥物）、HA121-28片（多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑）、重組抗RANKL全人源單抗注射液（抗RANKL單抗）、ALMB-0168注射液（CX43激動(dòng)劑）正在開(kāi)展II期臨床。
在消化系統領(lǐng)域，DPP-4抑制劑DBPR108膠囊正在進(jìn)行III期臨床，用于治療2型糖尿病，同靶點(diǎn)國產(chǎn)新藥中，恒瑞的瑞格列汀已申報上市。另一款糖尿病用藥TG103注射液（重組GLP-1Fc融合蛋白）正在開(kāi)展I期臨床。
在心腦血管領(lǐng)域，馬來(lái)酸左旋氨氯地平/阿托伐他汀鈣片、注射用匹諾塞林正在開(kāi)展II期臨床，分別用于治療高血壓合并血脂異常、急性缺血性卒中；新型口服抗凝藥物SYHA136片正在進(jìn)行I期臨床，用于預防靜脈血栓栓塞。
在自身免疫性疾病方面，CM310重組人源化單克隆抗體注射液（IL-4Rα單抗）正在開(kāi)展II期臨床，NBL-012注射液（IL-23p19抗體）、SYHX1901片（JAK/SyK雙靶點(diǎn)抑制劑）正在進(jìn)行I期臨床。
此外，在引進(jìn)的進(jìn)口新藥方面，5.1類(lèi)新藥度恩西布膠囊已提交上市申請，用于治療濾泡性淋巴瘤，這是一款PI3K-δ/PI3K-γ雙重抑制劑，國內暫無(wú)同靶點(diǎn)藥物獲批上市。
在2類(lèi)改良型新藥方面，石藥集團專(zhuān)注于脂質(zhì)體、納米等高端制劑，其中鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液已申報上市，伊立替康脂質(zhì)體注射液、注射用前列地爾脂質(zhì)體正在開(kāi)展II期臨床；此外，奧馬珠單抗生物類(lèi)似藥注射用重組抗IgE單克隆抗體正在開(kāi)展III期臨床，原研產(chǎn)品2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元。
56個(gè)過(guò)評品種19個(gè)首家，3個(gè)集采品種放量
6月25日，石藥集團公告稱(chēng)，集團附屬公司石藥歐意藥業(yè)開(kāi)發(fā)的枸櫞酸托法替布片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評。米內網(wǎng)數據顯示，目前石藥集團已有56個(gè)品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)，涵蓋8個(gè)治療大類(lèi)，集中在全身用抗感染藥物（20個(gè)品種）、消化系統及代謝藥（9個(gè)品種）及抗腫瘤和免疫調節劑（8個(gè)品種）三大治療領(lǐng)域。
19個(gè)品種首家過(guò)評，鹽酸曲 馬多片、頭孢羥氨芐片、鹽酸雷尼替丁膠囊、雙嘧達莫片、格列美脲分散片、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物、阿莫西林分散片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊獨家過(guò)評。
日前，第五批集采中選結果正式公布，石藥集團有3個(gè)品種中選，分別為注射用阿奇霉素、注射用頭孢曲松鈉及注射用頭孢唑林鈉。米內網(wǎng)數據顯示，石藥在上述3款抗感染注射劑所占市場(chǎng)份額均較低。
11個(gè)品種沖刺首仿，5個(gè)為獨家申報
7月1日，石藥歐意藥業(yè)以仿制4類(lèi)提交瑪巴洛沙韋片上市申請，該產(chǎn)品在國內暫無(wú)仿制藥獲批，原研產(chǎn)品于2021年4月獲批進(jìn)口。米內網(wǎng)數據顯示，目前石藥新注冊分類(lèi)報產(chǎn)的仿制藥中，有11個(gè)暫無(wú)首仿獲批（含劑型首仿）。
6個(gè)品種由石藥首家或獨家報產(chǎn)，已有8家企業(yè)申報的阿普斯特片是一款口服PDE4抑制劑，2020年全球銷(xiāo)售額接近22億美元；石藥獨家報產(chǎn)的5個(gè)品種中，瑪巴洛沙韋片是一款具有新型作用機制的抗流感病毒單劑量口服藥物。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫，上市公司公告等
注：數據統計截至7月9日，如有疏漏，歡迎指正！
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