今日，中國國家藥監局（NMPA）公示，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液（relma-cel）的上市申請進(jìn)入“待審批”狀態(tài)，有望于近期在中國獲批。公開(kāi)資料顯示，此次即將獲批的適應癥為：用于治療經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或以上全身性治療后成人患者的復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）。瑞基奧侖賽注射液若獲批將成為國內第二款獲批上市的CAR-T產(chǎn)品。
瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品。2020年6月，瑞基奧侖賽注射液用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的三線(xiàn)治療上市申請獲得NMPA受理，并納入優(yōu)先審評。
藥明巨諾在2020年ASH年會(huì )上，藥明巨諾公布了的該藥物用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的關(guān)鍵性臨床試驗數據。結果顯示，相較于已經(jīng)獲批的Kymriah和Yescarta，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液療效更佳（ORR: 75.9%，CR: 51.7%），安全性更好（CRS:5.1%，NT:5.1%，均為≥3級數據）。
2018年6月27日，藥明巨諾及其關(guān)聯(lián)公司明聚生物宣布，國家藥監局批準明聚生物CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的IND申請。這是自2017年12月《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》發(fā)布，細胞治療進(jìn)入標準化和規范化時(shí)代后，首 個(gè)獲準IND的以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。
此外，藥明巨諾的一款靶向BCMA的CAR-T療法JWCAR129的臨床試驗申請與7月6日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。
參考來(lái)源：藥明康德、即刻藥聞、格隆匯、研發(fā)客
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