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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 安科生物人生長(cháng)激素注射液新增兩個(gè)規格

安科生物人生長(cháng)激素注射液新增兩個(gè)規格

來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-08-02
8月2日,安科生物發(fā)布公告稱(chēng),近日收到國家藥監局下發(fā)的“人生長(cháng)激素注射液”《藥品補充申請批準通知書(shū)》,本品在原上市2種規格基礎上,本次獲得國家藥監局批準新增2種規格:6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此,其人生長(cháng)激素注射液共計4種規格批準上市。

       8月2日,安科生物發(fā)布公告稱(chēng),近日收到國家藥監局下發(fā)的“人生長(cháng)激素注射液”《藥品補充申請批準通知書(shū)》,本品在原上市2種規格基礎上,本次獲得國家藥監局批準新增2種規格:6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此,其人生長(cháng)激素注射液共計4種規格批準上市。

       安科生物自主研發(fā)的治療用生物制品“人生長(cháng)激素注射液”,于2019年6月獲得國家藥監局批準上市(規格:4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支)。目前共獲批6 種適應癥:1、用于因內源性生長(cháng)激素缺乏所引起的兒童生長(cháng)緩慢;2、用于因Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮??;3、用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(cháng)障礙;4、用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮??;5、用于接受營(yíng)養支持的成人短腸綜合征;6、用于重度燒傷治療。

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