8月2日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司天士力（北美）藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“北美藥業(yè)”）收到美國FDA關(guān)于同意化學(xué)藥品新藥JS1-1-01片用于中重度抑郁癥治療進(jìn)行臨床試驗的通知（IND編號：153206）。
北美藥業(yè)自主研發(fā)的治療用生物制品“人生長(cháng)激素注射液”，于2019年6月獲得國家藥品監督管理局批準上市（規格：4IU/1.33mg/1ml/支、10IU/3.33mg/1ml/支）。目前共獲批6 種適應癥：1、用于因內源性生長(cháng)激素缺乏所引起的兒童生長(cháng)緩慢；2、用于因Noonan 綜合征所引起的兒童身材矮??；3、用于因SHOX 基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(cháng)障礙；4、用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮??；5、用于接受營(yíng)養支持的成人短腸綜合征；6、用于重度燒傷治療。
本品在原上市2種規格基礎上，本次獲得國家藥品監督管理局批準新增2種規格：6IU/2mg/0.6ml/支和 8IU/2.66mg/0.8ml/支。至此，北美藥業(yè)人生長(cháng)激素注射液共計4種規格批準上市。
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