8月1日晚間，舒泰神發(fā)布公告稱(chēng)，近期公司在國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示了凝血因子X(jué)激活劑“注射用 STSP-0601”的II期臨床試驗信息。
信息顯示，凝血因子X(jué)激活劑“注射用STSP-0601”申報臨床試驗的適應癥為：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。此次是一項多中心、開(kāi)放、多次給藥評價(jià)注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及有效性的 Ib/II 期臨床研究。
凝血因子X(jué)激活劑“注射用STSP-0601”是國家I類(lèi)治療用生物制品，舒泰神于2019年04月30日向國家藥監局申報關(guān)于注射用 STSP-0601的新藥臨床試驗申請并于2019年05月14日獲得受理，屬于“特殊審批程序”品種。
2019年07月31日，舒泰神收到了國家藥監局簽發(fā)的關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑“注射用 STSP-0601”的《臨床試驗通知書(shū)》（CXSL1900045），2019年12月，國家藥監局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺公示關(guān)于凝血因子X(jué)激活劑“注射用STSP-0601”的藥物I期臨床試驗信息（登記號：CTR20191930），批準進(jìn)行臨床研究。
資料顯示，血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點(diǎn)是男性發(fā)病，女性攜帶。血友病可分為血友病A和血友病B，前者表現為凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表現為凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏，均由相應的凝血因子基因突變引起。血友病的臨床特征性表現為出血傾向。主要表現為關(guān)節、肌肉和深部組織出血等。若反復出血，不及時(shí)治療可導致關(guān)節畸形和（或）假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。血友病目前仍無(wú)徹底治愈的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。
目前國內用于伴有抑制物的血友病患者出血按需治療的藥物有凝血酶原復合物濃縮物（PCC）和重組人凝血因子Ⅶa（rhⅦa）兩種，其中，PCC 存在免疫記憶反應、病毒感染等潛在風(fēng)險，大劑量或連續使用與血栓形成的風(fēng)險有關(guān)；rhⅦa 治療費用昂貴，限制了臨床的廣泛應用。因此，研發(fā)安全有效且價(jià)格可接受的治療藥物是國內伴有抑制物的血友病患者急性出血發(fā)作亟待解決的臨床需求。
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