8月3日，上海醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，該公司開(kāi)發(fā)的“SPH3127片”（糖尿病腎病適應癥）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，將于近期啟動(dòng)國內Ⅱ期臨床試驗。
據公告，SPH3127片是一種新型口服腎素抑制劑，具有降血壓作用，目前SPH3127片抗高血壓適應癥正在中國開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗；輕度至中度潰瘍性結腸炎適應癥正在美國開(kāi)展 II 期臨床試驗。
該項目由上海醫藥和日本田邊三菱制藥株式會(huì )社合作研發(fā)，雙方共同擁有知識產(chǎn)權。公司已向美國、日本、歐洲、澳大利亞、韓國、菲律賓、中國等數十個(gè)國家/地區提交該產(chǎn)品的化合物專(zhuān)利申請，并已取得在中國、美國、日本、澳大利亞等數十個(gè)國家/地區的授權。
本次藥品申報擬開(kāi)展適應癥為糖尿病腎病的臨床試驗。臨床前研究已證明SPH3127片在動(dòng)物模型中具有降低蛋白尿和提高腎小球濾過(guò)率的作用。該項目于2019年5月啟動(dòng)立項，2020年10月完成臨床前研究。并于2021年5月獲得國家藥監局正式受理（詳見(jiàn)公司公告臨2021-045號）。近日，該項目獲得了國家藥監局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意按照已提交的方案開(kāi)展新藥臨床試驗。
截至目前，該項目已累計投入研發(fā)費用834.94萬(wàn)元人民幣。
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