8月4日，安科生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司申報的“注射用曲妥珠單抗”上市許可申請獲得國家藥品監督管理局受理。
注射用重組人 HER2 單克隆抗體（產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用曲妥珠單抗）于 2015年獲得藥物臨床試驗批件，公司按照批件要求并根據《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則》等相關(guān)技術(shù)指導原則，在中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院為組長(cháng)單位的43 家研究中心完成了以原研藥注射用曲妥珠單抗（商品名：赫賽?。ㄔ撈芬韵潞?jiǎn)稱(chēng)“赫賽汀”）為對照的 III 期臨床試驗，并于 2021 年 6 月形成《注射用重組人 HER2 單克隆抗體Ⅲ期臨床試驗總結報告》，結果顯示：試驗藥注射用重組人HER2 單克隆抗體與原研藥赫賽汀?在治療 HER2 陽(yáng)性轉移性乳腺癌患者中的療效具有類(lèi)似性、體內代謝特征、安全性及免疫原性類(lèi)似。具體內容詳見(jiàn)公司披露于巨潮資訊網(wǎng)的《安科生物：關(guān)于收到注射用重組人 HER2 單克隆抗體Ⅲ期臨床試驗總結報告的提示性公告》（公告號：2021-043）。
本品為國內第二個(gè)曲妥珠單抗的生物類(lèi)似藥申報上市品種。根據《生物類(lèi)似藥相似性評價(jià)和適應癥外推技術(shù)指導原則》，本品在本次申報上市時(shí)同時(shí)申請適應癥外推，擬定適應癥為：HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉移性乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉移性胃癌。
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