根據最新消息顯示，安進(jìn)（Amgen）已停止雙特異性T細胞接合劑（BiTE）療法AMG427臨床試驗的患者招募工作。
根據安進(jìn)上周在ClinicalTrials網(wǎng)站上更新的數據顯示為“進(jìn)行中，不再招募”，但安進(jìn)沒(méi)有解釋停止招募新患者的決定。目前，安進(jìn)已停止在其針對抗原FLT3半衰期延長(cháng)的BiTE療法AMG427的1期臨床試驗中，招募新的急性髓系白血病患者。此前，安進(jìn)已經(jīng)暫停了其他一系列BiTE臨床試驗。
AMG427于2018年進(jìn)入第一階段臨床研究。盡管市場(chǎng)上已經(jīng)有針對抗原FLT3的小分子療法（比如諾華Rydapt），但安進(jìn)最后還是將AMG427推向了臨床試驗。該公司認為，該療法針對突變型和野生型受體可能會(huì )帶來(lái)更好的治療結果。該試驗將于2023年結束，但目前安進(jìn)已停止為此前預期130名參與者的招募目標而努力。
值得注意的是，AMG427只是BiTE臨床試驗一系列暫停的其中之一。今年2月，宣布暫停了3款BiTE療法（AMG 701、AMG 673和AMG 596）的臨床研究。AMG 701是一款靶向BCMA/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，是AMG 420的后續發(fā)展產(chǎn)品，較AMG 420具有更長(cháng)的半衰期。由于安全性問(wèn)題，已經(jīng)暫停了1期臨床研究的登記。AMG 673是一款靶向CD33/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，用于治療急性髓細胞白血病。由于同類(lèi)產(chǎn)品AMG 330更具優(yōu)勢，安進(jìn)暫停了AMG 673的臨床試驗。而AMG 596是一款靶向EGFR vIII/CD3的BiTE候選產(chǎn)品，被開(kāi)發(fā)用于治療膠質(zhì)母細胞瘤，1期臨床研究也被安進(jìn)叫停。
安進(jìn)雙特異性T細胞接頭（BiTE）療法一直業(yè)內關(guān)注的方向。目前針對BCMA靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的免疫療法主要分為三大類(lèi)，包括以新基、藍鳥(niǎo)生物、諾華為代表的嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）、以安進(jìn)為代表的雙特異性抗體療法（BsAb），還有以葛蘭素史克為代表的的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。與傳統CAR-T療法相比，BiTE療法的優(yōu)勢可能在于更好的療效、更簡(jiǎn)單的給藥方法和更少的副作用。
在第二季度更新期間，安進(jìn)還披露已經(jīng)恢復了AMG701（pavurutamab）試驗的注冊工作。此前該公司暫停了多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗的注冊，并與FDA討論“優(yōu)化安全監測和修改緩解協(xié)議”。當時(shí)，Jefferies分析師推測，這些修改旨在降低試驗者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS）的風(fēng)險，這是一種BiTE等免疫療法常見(jiàn)的副作用，可能會(huì )導致患者死亡。試驗中，透露超過(guò)一半的患者發(fā)生了CRS，不到10%患者出現了3級反應。
目前，安進(jìn)尚未恢復此前暫停的CD33和EGFR試驗的招募工作。CD33研究暫停的原因，是需要等待AMG330的臨床進(jìn)展，從而獲得有關(guān)CD33程序的更多信息。安進(jìn)停止了EGFR研究的原因是其他優(yōu)先級更高的產(chǎn)品組合。為了進(jìn)一步增強安進(jìn)現有BiTE抗體的開(kāi)發(fā)能力，7月底，安進(jìn)宣布以25億美元收購Teneobio，以便Teneobio專(zhuān)有的雙特異性和多特異性抗體技術(shù)和全人源重鏈抗體平臺及其他相關(guān)技術(shù)。Teneobio創(chuàng )新的T細胞銜接器雙抗平臺，將做為安進(jìn)現有BiTE雙抗平臺的補充，幫助安進(jìn)在T細胞銜接器領(lǐng)域保持領(lǐng)導地位。
參考來(lái)源：Another one BiTEs the dust as Amgen pauses enrollment for phase 1 bispecific trial
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
