•2008~2020年，國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項，共支持誕生了68個(gè)I類(lèi)新藥；
•2019年6月13日，科創(chuàng )板正式開(kāi)板；
•2020年，《新藥品管理法》打開(kāi)“突破性治療藥物”等四大藥品上市快速通道；同年，《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《生物安全法》頒布并開(kāi)始實(shí)施。
•2021年，藥品集采和醫保談判逐漸常態(tài)化……
回顧制藥行業(yè)過(guò)去十多年的發(fā)展，在一系列以藥品創(chuàng )新為導向的政策鼓勵下，中國生物醫藥市場(chǎng)始終保持高速發(fā)展，取得了累累碩果：國內藥企不斷在國際市場(chǎng)嶄露頭角，多個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥物獲得美國FDA認證，Lisence In & Out更實(shí)現爆發(fā)式增長(cháng)。而放眼國際，近些年來(lái)mRNA技術(shù)、基因療法、細胞治療技術(shù)大放異彩。Frost&Sullivan預測2022年全球生物藥市場(chǎng)將達3260億美元，高居榜單的10大暢銷(xiāo)藥中，單抗類(lèi)占8種。
據有關(guān)部門(mén)統計，2020年中國生物藥市場(chǎng)規模達3870億元，尤其在**、抗體藥物、細胞和基因治療等領(lǐng)域不乏亮點(diǎn)，預計至2021年中國生物藥市場(chǎng)規模將進(jìn)一步擴大至4644億元。中國生物醫藥要保持快速發(fā)展的態(tài)勢，使生物醫藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)，生物制藥產(chǎn)業(yè)向集群式發(fā)展是大勢所趨，生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉移是創(chuàng )新產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程中的重要一環(huán)，也成為研發(fā)及生產(chǎn)人員關(guān)注的焦點(diǎn)。
在如今藥品創(chuàng )新和醫?？刭M并舉的政策環(huán)境下，藥企在生產(chǎn)成本控制的路上本就面臨重重挑戰。作為高科技產(chǎn)業(yè)，生物制藥企業(yè)在提升研發(fā)力的同時(shí)，還要實(shí)現基礎設施、上下游產(chǎn)業(yè)的配套。但是，要成功實(shí)現創(chuàng )新產(chǎn)品商業(yè)化，攻克從實(shí)驗室到商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉移中的難關(guān)，制藥人自身還必須具備技術(shù)轉移這項“硬核”實(shí)力。
細節是魔鬼。對生物藥企業(yè)而言，技術(shù)轉移的過(guò)程當然存在風(fēng)險。9月2日，智藥商學(xué)院特邀大分子藥物技術(shù)轉移專(zhuān)家，來(lái)自綠葉制藥集團博安生物制造與供應鏈副總裁王廣泉博士，為大家分享生物藥商業(yè)化過(guò)程中技術(shù)轉移的寶貴經(jīng)驗，并將與聽(tīng)眾進(jìn)行互動(dòng)，集思廣益，一起探討如何突破生物藥技術(shù)轉移的瓶頸。期待您的加入！
?直播安排
主題：生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉移
日期：2021年9月2日（周四）
時(shí)間：下午14：30~16：00
?講座亮點(diǎn)
•質(zhì)量源于設計(QbD)為技術(shù)轉移奠定基礎
•生物藥技術(shù)轉移的執行流程/團隊組織架構/風(fēng)險評估
•生物藥技術(shù)轉移成功案例：新冠中和抗體
•生物藥技術(shù)轉挑戰及難點(diǎn)解析
?講座大綱
一、技術(shù)轉移工作概述
1、什么是技術(shù)轉移？
2、技術(shù)轉移是產(chǎn)品生命周期中的重要組成部分
3、技術(shù)轉移發(fā)生在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)時(shí)期
4、生物藥技術(shù)轉移的挑戰
二、技術(shù)轉移執行過(guò)程
1、質(zhì)量源于設計(QbD)為技術(shù)轉移奠定基礎
2、技術(shù)轉移過(guò)程
3、技術(shù)轉移團隊組織架構
4、差距分析/風(fēng)險評估/技術(shù)評估
5、規范的項目管理保障技術(shù)轉移的成功
6、技術(shù)轉移執行流程
*技術(shù)轉移成功案例：新冠中和抗體
- 新冠中和抗體研發(fā)、執行流程、技術(shù)轉移風(fēng)險管理
三、技術(shù)轉移管理知識點(diǎn)總結
四、Q&A
?聽(tīng)課人群
1、 生物藥研發(fā)、生產(chǎn)及注冊負責人
2、 生產(chǎn)技術(shù)、項目管理等一線(xiàn)人員
3、 質(zhì)量負責人、高級管理人員
4、 QA及驗證人員
5、 注冊申報人員
?講師簡(jiǎn)介
王廣泉 博士
博安生物制造與供應鏈副總裁
王廣泉博士，現任綠葉制藥集團博安生物制造與供應鏈副總裁。畢業(yè)于美國北卡羅來(lái)納州立大學(xué)( North Carolina State University)，獲得化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位，并在杜克大學(xué)(Duke University)獲得工商管理碩士（MBA）學(xué)位。王博士擁有近20年年國際知名藥企研發(fā)管理經(jīng)驗，先后在拜耳制藥（Bayer）、杰特貝林(CSL Behring)、百特(Baxter Healthcare)、夏爾制藥 (Shire)開(kāi)展生物藥的生產(chǎn)工藝研究、中試與生產(chǎn)車(chē)間建設、技術(shù)轉移、工藝驗證、以及為近 30 種生物藥提供產(chǎn)品生命周期管理和 GMP 生產(chǎn)技術(shù)支持，實(shí)現產(chǎn)品產(chǎn)能和品質(zhì)提升。2018年7月入職綠葉制藥以來(lái)，負責生物藥商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間的建設與運營(yíng)，并作為主要負責人之一推動(dòng)了綠葉第一個(gè)生物藥博優(yōu)諾（貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥）在中國的獲批與成功上市。
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制藥工業(yè)體系的建設與不斷完善推動(dòng)著(zhù)制藥行業(yè)持續的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學(xué)習的迫切需求。制藥在線(xiàn)依托網(wǎng)站平臺十年來(lái)積累的豐富經(jīng)驗與深厚資源，對現有會(huì )議產(chǎn)品“制藥大咖說(shuō)”、“CPhI制藥培訓+”、“CPhI開(kāi)講啦”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對企業(yè)外貿獲客的需求，新推外貿培訓課程“7點(diǎn)課堂”，升級打造為“智藥商學(xué)院”。作為專(zhuān)業(yè)的會(huì )議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng )建社交、學(xué)習、分享場(chǎng)景，構建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。
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