日前，南京正大天晴以新注冊分類(lèi)報產(chǎn)的索磷布韋片、甲磺酸侖伐替尼膠囊進(jìn)入行政審批階段，分別有望拿下國產(chǎn)第2家、國產(chǎn)第3家。米內網(wǎng)數據顯示，侖伐替尼在2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售額超過(guò)6億元。南京正大天晴于2021年5月通過(guò)專(zhuān)利挑戰，成功無(wú)效衛材的侖伐替尼晶型和制劑專(zhuān)利，掃清了仿制藥上市銷(xiāo)售的障礙。
索磷布韋是由吉利德研發(fā)的全球首 個(gè)NS5B聚合酶抑制劑，又稱(chēng)“吉一代”，最早于2013年12月獲得FDA批準上市，2017年9月獲批進(jìn)入國內市場(chǎng)，成為國內首 款覆蓋慢丙肝泛基因型的直接抗病毒 藥物。
米內網(wǎng)數據顯示，目前索磷布韋片在國內市場(chǎng)尚未打開(kāi)，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售額不足500萬(wàn)元。
國內有7家企業(yè)以仿制3類(lèi)或4類(lèi)提交索磷布韋片上市申請，凱因科技的產(chǎn)品于2020年3月獲批上市，為國內首仿；南京正大天晴的產(chǎn)品已于近日步入行政審批階段，有望拿下國產(chǎn)第2家。
侖伐替尼是由衛材/默沙東研發(fā)的一款多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑，作用靶點(diǎn)包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，2020年全球銷(xiāo)售額近18億美元。
原研產(chǎn)品于2018年9月獲批進(jìn)口，成為國內第二個(gè)上市的肝癌一線(xiàn)靶向治療藥物；2020年11月第2個(gè)適應癥獲批，用于治療甲狀腺癌。2020年通過(guò)談判納入全國醫保目錄，降價(jià)約80%。
米內網(wǎng)數據顯示，侖伐替尼在2020年中國公立醫療機構及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售額超過(guò)6億元，同比增長(cháng)105.2%，其中在中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售占比大，增速快。
目前國內已有12家企業(yè)的侖伐替尼仿制藥報上市，正大天晴、先聲藥業(yè)同日獲得生產(chǎn)批件，為國內首仿；南京正大天晴的產(chǎn)品進(jìn)入行政審批階段，有望拿下國產(chǎn)第3家。值得一提的是，南京正大天晴于2021年5月通過(guò)專(zhuān)利挑戰，成功無(wú)效衛材的侖伐替尼晶型和制劑專(zhuān)利，掃清了仿制藥上市銷(xiāo)售的障礙。
來(lái)源：米內網(wǎng)數據庫、國家藥監局官網(wǎng)等
注：中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉村實(shí)體藥店），對全品類(lèi)進(jìn)行連續監測的放大版城市實(shí)體藥店數據庫。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。數據統計截至8月9日，如有疏漏，歡迎指正！
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