隨著(zhù)我國《藥品管理法》、《**管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的落地實(shí)施，在藥品生命周期全過(guò)程對于藥品上市許可持有人（MAH）的要求和規范越來(lái)越明確。越來(lái)越多的研發(fā)型企業(yè)、集團企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)成為MAH，但是對于MAH委托CMO企業(yè)的要求，仍有現實(shí)存在的各種問(wèn)題。
為了解決企業(yè)難題，針對MAH對CMO的管理要求，特別是與CMO簽訂的委托協(xié)議的要求，CMO獲得生產(chǎn)許可證的條件要求，跨境委托的法規要求，MAH變更生產(chǎn)場(chǎng)地、變更CMO企業(yè)的要求，智藥商學(xué)院特舉辦本次直播講座，邀請多個(gè)省局和地方局的GMP培訓講師李宏業(yè)老師，于8月26日19:30全面解析MAH委托CMO生產(chǎn)的法規要求和檢查實(shí)踐。期待您的參與！
直播安排
主題：MAH委托CMO生產(chǎn)的要求和檢查實(shí)踐
日期：2021年8月26日（周四）
時(shí)間：19:30-21:00
講座大綱
1. 國內MAH法規要求解讀，特別是委托生產(chǎn)的CMO要求解讀；
2. MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點(diǎn)內容和關(guān)鍵點(diǎn)解讀；
3. CMO企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的要求和提交資料內容；
4. 跨境委托的法規要求；
5. MAH變更生產(chǎn)場(chǎng)地、變更CMO企業(yè)的要求。
聽(tīng)課人群
MAH制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監，生產(chǎn)和質(zhì)量負責人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級人員，CMO生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理，生產(chǎn)人員，各級管理人員等。
講師簡(jiǎn)介
李宏業(yè)
制藥工程碩士班GMP課程講師/藥監局培訓講師
李宏業(yè)，北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師。中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員。中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家。多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。20年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA,CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國、美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；160余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。
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