8月5日，湖北省藥監局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于印發(fā) 《省藥品監督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監管職能促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》的通知，出臺26項措施推動(dòng)湖北省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       原文如下：

       省局機關(guān)各處室，各分局，各直屬單位：

       《省藥品監督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監管職能促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》已經(jīng)局黨組會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真貫徹落實(shí)。

       湖北省藥品監督管理局

       2021年8月5日

       （公開(kāi)屬性：依申請公開(kāi)）

       附件

       省藥品監督管理局進(jìn)一步發(fā)揮監管職能促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施

       為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號）、《中共湖北省委 湖北省人民政府關(guān)于新時(shí)代推動(dòng)湖北高質(zhì)量發(fā)展加快建成中部地區崛起重要戰略支點(diǎn)的實(shí)施意見(jiàn)》（鄂發(fā)〔2021〕19號）等文件**，進(jìn)一步發(fā)揮藥品監管職能，深化“放管服”改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定如下措施。

       一、支持藥品研發(fā)創(chuàng )新

       1.推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)。引導企業(yè)圍繞臨床價(jià)值布局產(chǎn)品線(xiàn)，合理選擇臨床需求穩定、增長(cháng)潛力大的仿制藥品種開(kāi)展一致性評價(jià)。鼓勵具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。

       2.支持原研藥、創(chuàng )新藥申報。全力支持創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥、兒童專(zhuān)用藥、**、血液制品等注冊申報進(jìn)入國家藥監局優(yōu)先審評審批通道，同步開(kāi)展注冊現場(chǎng)核查、GMP符合性檢查，優(yōu)先安排檢驗檢測。對啟動(dòng)創(chuàng )新藥物臨床試驗的，根據注冊申報需要，可采取承諾制提前核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

       二、支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展

       3.支持高端原料藥、新型藥用包材、藥用輔料發(fā)展。對創(chuàng )新原料藥、小品種（短缺藥）原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》增加生產(chǎn)范圍時(shí)，只需提交驗證計劃或驗證方案。支持新型藥用包材、藥用輔料企業(yè)建設，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)補鏈、強鏈。

       三、支持中藥守正創(chuàng )新

       4.支持中藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展。抓住鄉村振興契機，引導中藥生產(chǎn)企業(yè)加強中藥材源頭管控，完善中藥地方標準建設，推助“一縣一品”鄂產(chǎn)道地藥材基地建設。重點(diǎn)扶持一批有實(shí)力、有潛力的創(chuàng )新型中藥企業(yè)發(fā)展壯大，培育具有自主知識產(chǎn)權的“楚藥”品牌。

       5.推進(jìn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。支持我省優(yōu)勢企業(yè)開(kāi)展中藥配方顆粒省標和國標制定工作，發(fā)展道地藥材配方顆粒大品種。省內中藥配方顆粒企業(yè)首次備案時(shí)已通過(guò)藥品GMP符合性檢查的，后續品種備案時(shí)不再重復檢查，直接辦理備案手續，納入各藥監分局日常監管。

       6.鼓勵中藥新藥注冊和中藥制劑備案。支持中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中復方制劑等中藥新藥產(chǎn)品的申報。加快推進(jìn)應用傳統工藝配制中藥制劑和中藥制劑委托配制備案工作。鼓勵醫療機構選擇質(zhì)量管理水平高的藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配制。

       7.優(yōu)化醫療機構中藥制劑調劑使用。取消技術(shù)審評環(huán)節，直接辦理審批手續。具有批準文號或者具有備案號的臨床急需中藥制劑，經(jīng)省局批準后可以在省內調劑使用，并將調劑使用期限延長(cháng)為2年。

       8.支持中藥技術(shù)平臺共享。鼓勵省內具有藥材資源評估優(yōu)勢的高校牽頭，省內藥企協(xié)助和配合，共同建立藥材資源評估共享平臺。鼓勵省內藥企合作成立中藥外源性污染物檢測平臺，實(shí)現資源共享，降低企業(yè)成本。

       四、創(chuàng )新中藥飲片管理

       9.開(kāi)展省內中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)。參照藥品上市許可持有人的有關(guān)要求，對臨床需求量不大、炮制工藝較復雜、生產(chǎn)成本和出廠(chǎng)價(jià)倒掛的中藥飲片，允許在省內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)之間開(kāi)展中藥飲片委托生產(chǎn)。

       10.允許采購產(chǎn)地趁鮮切制中藥材。我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的趁鮮切制中藥材。結合本省實(shí)際，探索產(chǎn)地加工與炮制一體化發(fā)展，研究制定趁鮮切制中藥材品種目錄及趁鮮切制加工指導原則。

       五、提速醫療器械審評審批

       11.優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械辦理程序。符合創(chuàng )新和臨床急需和納入優(yōu)先審評審批通道的第二類(lèi)醫療器械，首次注冊、許可事項變更、延續注冊的技術(shù)審評時(shí)限平均比法定時(shí)限縮減50%。第二類(lèi)醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時(shí)限調整為1個(gè)工作日。

       12.加快第二類(lèi)醫療器械注冊服務(wù)。借鑒其他省市經(jīng)驗做法，進(jìn)一步釋放我省第二類(lèi)醫療器械注冊檢驗提速增效的可行空間，切實(shí)提高企業(yè)的獲得感。申報第二類(lèi)醫療器械注冊（不含體外診斷試劑），可提交同品種在省級以上專(zhuān)業(yè)刊物發(fā)表的文獻數據或合法取得的臨床使用（試驗）數據作為臨床評價(jià)資料。

       13.優(yōu)化醫療器械注冊辦理程序。對同一產(chǎn)品注冊核查通過(guò)且時(shí)間不超過(guò)兩年的，其相關(guān)生產(chǎn)許可事項，可免于現場(chǎng)檢查。醫療器械注冊變更若僅涉及文字性變更、無(wú)實(shí)質(zhì)內容變更的申報事項，取消技術(shù)審評環(huán)節，直接辦理審批。

       14.促進(jìn)省外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)落戶(hù)湖北。境內已注冊第二類(lèi)醫療器械品種因產(chǎn)業(yè)轉移至我省，產(chǎn)品無(wú)實(shí)質(zhì)改變、符合現行法律法規及強制性標準，完成工藝驗證且注冊檢驗合格的，申報注冊時(shí)可采用原注冊資料，采信原審評審批意見(jiàn)，合并審批產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。

       15.建立醫療器械注冊核查新機制。統籌全省系統監督檢查資源，第二類(lèi)醫療器械注冊核查實(shí)行省局審評中心組織、各藥監分局實(shí)施的工作機制，整合注冊核查與監管執法檢查，對按照注冊人制度跨省委托生產(chǎn)的，認可外省體系核查結論，避免重復檢查。

       六、加強公共服務(wù)平臺建設

       16.充分發(fā)揮省局“店小二”服務(wù)團作用。統籌全系統力量，采取業(yè)務(wù)培訓、專(zhuān)題研討、現場(chǎng)指導、審評提示、審評共識等多種方式，為企業(yè)提供政策法規、審評審批、檢驗監測、標準研究等全方位服務(wù)，指導企業(yè)依法科學(xué)高效開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)注冊和生產(chǎn)質(zhì)量管理。

       17.對接服務(wù)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。積極融入光谷科技創(chuàng )新大走廊戰略，助推湖北“大健康產(chǎn)業(yè)帶”建設。在武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地、光谷南大健康產(chǎn)業(yè)基地、龍陽(yáng)湖健康谷、宜昌生物醫藥產(chǎn)業(yè)園等產(chǎn)業(yè)基地，實(shí)行“預約上門(mén)、集中會(huì )診、專(zhuān)題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機制，精準對接企業(yè)需求，實(shí)行“一對一”跟蹤服務(wù)。

       18.支持化妝品產(chǎn)業(yè)園區發(fā)展。積極支持各地化妝品產(chǎn)業(yè)園區規范建設，打造化妝品產(chǎn)業(yè)鏈資源共享的美妝集群、高質(zhì)量發(fā)展示范區。對化妝品企業(yè)在生產(chǎn)車(chē)間功能布局設計、實(shí)驗室建設、設備安裝等方面有政策和技術(shù)需求的，組織人員到現場(chǎng)開(kāi)展一對一“菜單式”服務(wù)。支持化妝品企業(yè)與大專(zhuān)院校、檢測檢驗機構等加強合作，加強檢驗人員培訓，提升檢驗檢測能力。積極探索園區檢驗檢測資源共建共享機制。

       19.設立重點(diǎn)園區服務(wù)平臺。依托各藥監分局，探索在湖北自貿區、綜合保稅區及生物醫藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)園區設立省局服務(wù)平臺。賦予省局武漢分局（東湖分局）在東湖高新區開(kāi)展審批工作職責，開(kāi)展技術(shù)審評服務(wù)，接受省局業(yè)務(wù)指導和監督，零距離服務(wù)企業(yè)，提升服務(wù)質(zhì)效。

       20.加強醫藥科研平臺建設。發(fā)揮省藥檢院、省器檢院國家局重點(diǎn)實(shí)驗室優(yōu)勢，在血液制品質(zhì)量控制、中藥質(zhì)量控制、超聲手術(shù)設備質(zhì)量評價(jià)等領(lǐng)域，開(kāi)展基礎性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰略性監管技術(shù)研究，支持申報國家、省重大專(zhuān)項和科技創(chuàng )新項目。

       21.推進(jìn)技術(shù)支撐服務(wù)平臺建設。積極爭取國家藥品和醫療器械審評中心華中分中心項目落地。鼓勵國內龍頭檢測技術(shù)機構在我省設立總部或分支機構。支持省內生物醫藥企業(yè)剝離優(yōu)勢檢驗檢測資源，設立具有獨立法人地位的第三方檢測技術(shù)機構。

       七、深化審評審批制度改革

       22.推動(dòng)流程優(yōu)化再造。以“高效辦成一件事”為目標，縱深推進(jìn)“放管服”改革，建立完善應急審批和容缺受理程序，完善優(yōu)先審查和快速審評機制，健全會(huì )商溝通機制，全力實(shí)現行政審批環(huán)節提速60%。

       23.探索創(chuàng )新工作機制。具有藥品生產(chǎn)許可證（A類(lèi)）的企業(yè)增加B類(lèi)分類(lèi)碼，僅進(jìn)行申報資料合規性、完整性審查，免于現場(chǎng)檢查。支持具備質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責任賠償能力的各類(lèi)藥品企業(yè)申報藥品生產(chǎn)許可證（B類(lèi)）。根據中醫藥理論組方配制且處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，在申報醫療機構制劑注冊時(shí)，可豁免主要藥效學(xué)、臨床研究等資料，有條件豁免**試驗資料。

       八、營(yíng)造公平有序的法治環(huán)境

       24.壓實(shí)企業(yè)主體責任。大力開(kāi)展“三法兩條例”宣傳培訓，加強生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合規指導，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量和安全管理水平，強化企業(yè)落實(shí)產(chǎn)品全生命周期安全責任。

       25.發(fā)揮信用監管效能。推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監管”，建立完善藥品（**）電子追溯體系，健全企業(yè)信用監管體系，推進(jìn)線(xiàn)上線(xiàn)下一體化監管，增強行業(yè)自律約束力。

       26.推行包容審慎精準監管。優(yōu)化事權劃分，壓減重復或不必要的檢查事項，推進(jìn)監督檢查標準化、規范化。切實(shí)落實(shí)《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見(jiàn)》。探索與新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新技術(shù)、新模式相適應的包容審慎監管制度，在守牢安全底線(xiàn)前提下，為行業(yè)發(fā)展創(chuàng )造寬松的創(chuàng )新環(huán)境。