NMPA官網(wǎng)顯示，8月再有兩個(gè)獨家品種的中藥保護初保申請獲得受理，據統計，2020年至今已有16個(gè)中成藥（含原料藥、藥材）提交了初保申請，而截至目前NMPA官網(wǎng)顯示的中藥保護品種共有131個(gè)。

       中藥品種保護制度的實(shí)施，是為了保護中藥研究成果，很大程度上在解決中藥生產(chǎn)品種低水平重復問(wèn)題中發(fā)揮重要作用。2020年12月，關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)中也提到要加大保護中藥品種力度，通過(guò)修訂《中藥品種保護條例》，發(fā)揮其對中藥創(chuàng )新藥、中藥改良型新藥以及古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等中藥品種的保護作用。

       近段時(shí)間，關(guān)于中成藥集采的消息牽動(dòng)著(zhù)醫藥人的心。有業(yè)界人士推測，含道地藥材的藥品、中藥獨家品種、國家中藥保護品種、國家保密處方、國家級創(chuàng )新獎項、5年內新上市品種以及通過(guò)了三萬(wàn)例以上的上市后安全性集中臨床驗證的藥品，或許不會(huì )那么快被納入集采……

       13個(gè)獨家品種“急求保護”，6個(gè)已賣(mài)出超億元

       據NMPA官網(wǎng)發(fā)布的公示統計，2020年至今共有16個(gè)產(chǎn)品提交初保申請并獲得受理，其中涉及1個(gè)原料藥、1個(gè)藥材，13個(gè)為獨家品種，小兒熱速清糖漿獲批上市的企業(yè)有2家，目前僅河南金鴻堂制藥提交初保申請。從受理時(shí)間來(lái)看，2020年涉及7個(gè)產(chǎn)品，2021年至今已有9個(gè)產(chǎn)品，數量呈現上升態(tài)勢。

       13個(gè)獨家品種涉及6個(gè)大類(lèi)，心腦血管疾病用藥及消化系統疾病用藥均有4個(gè)產(chǎn)品，呼吸系統疾病用藥占2個(gè)，骨骼肌肉系統疾病用藥、神經(jīng)系統疾病用藥、皮膚科用藥各占1個(gè)。

       從市場(chǎng)情況來(lái)看，這14個(gè)中成藥（除了原料藥、藥材）獲批上市已有一段時(shí)間，經(jīng)歷了多年的臨床實(shí)踐，部分產(chǎn)品已在3000多億中成藥市場(chǎng)中殺出重圍。三七通舒膠囊、仙靈骨葆膠囊、銀丹心腦通軟膠囊、舒肝解郁膠囊、達立通顆粒以及血必凈注射液，這6個(gè)獨家品種2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端的合計銷(xiāo)售額已超過(guò)1億元。

       這6個(gè)獨家品種目前主要的銷(xiāo)售市場(chǎng)是在中國公立醫療機構終端，貴州百靈是苗藥龍頭企業(yè)，公司的獨家品種銀丹心腦通軟膠囊是根據苗族醫學(xué)“兩病兩綱”理論研制的復方制劑，主要用于治療氣滯血瘀引起的胸痹，冠心病心絞痛，高脂血癥、腦動(dòng)脈硬化，中風(fēng)、中風(fēng)后遺癥見(jiàn)上述癥狀者。2020年在疫情影響下，患者減少了就診頻次，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售依然穩步向上并首次突破10億元，從渠道來(lái)看，鄉鎮衛生院的占比已漲至30.78%，成為了繼城市公立醫院之外的第二大銷(xiāo)售市場(chǎng)。

       國藥的仙靈骨葆膠囊在2017年的銷(xiāo)售額曾接近10億元，然而該系列口服制劑引起的肝損傷不良反應引起了藥監部門(mén)的高度關(guān)注，并在當年將仙靈骨葆膠囊、仙靈骨葆片轉換為處方藥。受政策影響，該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額也開(kāi)始出現下滑，2020年僅有6.8億元。從渠道來(lái)看，鄉鎮衛生院的占比已上漲至34.8%，成為了最大的銷(xiāo)售市場(chǎng)，城市公立醫院及縣級公立醫院占比均超20%。

       紅日藥業(yè)的血必凈注射液在2019年的國家醫保談判中順利進(jìn)入目錄，但遇上2020年的疫情，銷(xiāo)售額未能得到提振。然而，“禍福相依”正是血必凈注射液在2020年的最 佳“總結詞”，該產(chǎn)品被列為新冠治療的“三藥三方”之一，臨床研究初步顯示，該產(chǎn)品與西醫藥聯(lián)合使用可提高治愈出院率，減少重癥轉危重癥，而基礎研究初步發(fā)現，該產(chǎn)品具有一定的體外抗病毒作用，并能顯著(zhù)抑制新冠病毒感染誘導的炎癥因子。目前，國內已進(jìn)入疫情防控常態(tài)化階段，2021年Q1在重點(diǎn)城市公立醫院中成藥終端競爭格局中，血必凈注射液的銷(xiāo)售重回正增長(cháng)態(tài)勢。

       康弘藥業(yè)旗下的舒肝解郁膠囊是我國首 個(gè)治療中輕度抑郁癥的中藥新藥，臨床結果顯示，舒肝解郁膠囊的療效與鹽酸氟西汀相當，不良反應顯著(zhù)低于氟西汀。最近三年，該產(chǎn)品在中國公立醫療機構終端、中國城市實(shí)體藥店終端的銷(xiāo)售額均保持高速增長(cháng)態(tài)勢，該產(chǎn)品長(cháng)期占領(lǐng)三大終端抗抑郁中成藥TOP1品牌寶座。從渠道來(lái)看，城市公立醫院占比在八成左右，縣級公立醫院占比在15.58%。

       2021年8月5日獲得受理的是成都華神科技制藥的三七通舒膠囊，該產(chǎn)品由三七三醇皂苷組成，其提取物標準進(jìn)入了2018年版《德國藥品法典》，實(shí)現了我國擁有自主知識產(chǎn)權的中藥提取物進(jìn)入西方發(fā)達國家藥典的突破。最近三年，該產(chǎn)品的銷(xiāo)售額保持在4~5億元區間，而城市社區中心的占比已上漲至接近40%，成為了繼城市公立醫院后第二大銷(xiāo)售市場(chǎng)。該公司對三七通舒膠囊的期望值是將其打造成10億大品種。

       2020年僅5個(gè)中藥獲批，3個(gè)為首家保護

       2020年，NMPA僅發(fā)布了兩次中藥保護品種公告，共有5個(gè)產(chǎn)品獲得批準保護，其中參七心疏膠囊、芪參膠囊、婦科斷紅飲膠囊為首家中藥2級保護品種，保護期限自公告日起七年，燈盞花素滴丸和濟泰片為同品種保護品種，保護終止日與同品種首家的終止日一致。

       參七心疏膠囊源于彝藥古方“仙靈丹”，研人員提取出仙人掌中有效成份，以此為主藥，配合紅花、丹參、川芎、葛根、三七等制成成品，有效改善微循環(huán)、抗炎、調節代謝，加速病損愈合，實(shí)現益氣、活血、通脈。

       芪參膠囊有益氣活血，化瘀止痛之效，用于冠心病穩定型勞累型心絞痛I、II級，中醫辯證屬氣虛血瘀證者。該產(chǎn)品最近三年在中國公立機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端的合計銷(xiāo)售額在4000萬(wàn)~5000萬(wàn)元區間，主要的銷(xiāo)售市場(chǎng)在城市公立醫院，占比在70%左右浮動(dòng)。

       婦科斷紅飲膠囊是由千金藥業(yè)自主研發(fā)的中藥六類(lèi)新藥，曾被列為“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品計劃”項目并獲得專(zhuān)項資金扶持。該新藥用于功能失調性子宮出血，目前在中國公立機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端的合計銷(xiāo)售額超過(guò)1500萬(wàn)元。

       27個(gè)中藥今年期滿(mǎn)，5個(gè)已提交續保

       米內網(wǎng)數據顯示，2021年保護期滿(mǎn)的中藥保護品種有27個(gè)，均為2級，分布在10個(gè)大類(lèi)，其中呼吸系統疾病用藥占了7個(gè)，心腦血管疾病用藥占4個(gè)，神經(jīng)系統疾病用藥、婦科用藥、五官科用藥各占3個(gè)，骨骼肌肉系統疾病用藥、消化系統疾病用藥各占2個(gè)，皮膚科用藥、兒科用藥、泌尿系統疾病用藥各占1個(gè)。其中不乏重磅品種，2020年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端及中國城市實(shí)體藥店終端的合計銷(xiāo)售額均超過(guò)億元的品種達9個(gè)。

       除了復方斯亞旦生發(fā)酊、婦科千金膠囊、橘紅膠囊、紅藥氣霧劑4個(gè)獨家品種已獲得兩次保護外，其余23個(gè)品種（21個(gè)獨家）均為首次獲得保護。據NMPA官網(wǎng)消息統計，截至目前，中山市恒生藥業(yè)的小兒七星茶口服液、哈爾濱珍寶制藥的血栓通膠囊、湖北惠海?？抵扑幍幕钛雇窜浤z囊、浙江大德藥業(yè)集團的鮮益母草膠囊以及天津中新藥業(yè)集團第六中藥廠(chǎng)的牙痛停滴丸已提交了續保申請，若順利通過(guò)則能再次獲得保護。

       結語(yǔ)

       隨著(zhù)藥品審評審批趨嚴，中藥保護品種的受理、獲批數量均較前幾年有所下滑，且每年期滿(mǎn)的產(chǎn)品數量也遠超過(guò)當年受理和獲批的數量，在這樣的態(tài)勢下，有人認為中藥保護品種的“含金量”也在逐漸提高。中成藥國家集采“吹風(fēng)”已久，必是大勢所趨，中藥保護品種會(huì )否被盯上，我們將持續關(guān)注。

       來(lái)源：NMPA官網(wǎng)、米內網(wǎng)數據庫

       注：中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局數據庫是覆蓋全國293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉村實(shí)體藥店），對全品類(lèi)進(jìn)行連續監測的放大版城市實(shí)體藥店數據庫。上述銷(xiāo)售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計算。