日前，歐洲藥品管理局（EMA）已接受百時(shí)美施貴寶（BMS）Opdivo（nivolumab）聯(lián)合Yervoy（ipilimumab），以及Opdivo聯(lián)合氟尿嘧啶和順鉑化療的上市許可申請（MAA）。如果未來(lái)獲得EMA批準，Opdivo組合療法將成為歐盟市場(chǎng)上治療不可切除的晚期、復發(fā)性或轉移性食管鱗狀細胞癌成年患者的潛在新一線(xiàn)治療的一部分。
EMA接受百時(shí)美施貴寶Opdivo的上市許可申請，意味著(zhù)該機構將開(kāi)始對Opdivo聯(lián)合療法治療食管癌的療效進(jìn)行集中審查。對此，百時(shí)美施貴寶胃腸腫瘤開(kāi)發(fā)負責人Ian M Waxman表示，目前晚期食道鱗狀細胞癌患者，單獨接受化療的預后結果仍然很差，除了這種長(cháng)期存在的標準治療之外，患者顯然還需要其他選擇。“百時(shí)美施貴寶期待EMA的驗證能夠使這兩種基于Opdivo的組合方案提供給可能受益的患者。”
今年5月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準Opdivo做為輔助療法，用于治療接受完全切除手術(shù)、接受新輔助放化療后仍發(fā)現病理殘余的食管癌或胃食管連接部（GEJ）癌患者，Opdivo也成為了美國首 個(gè)用于食管癌的輔助免疫療法。此次申請獲得EMA接受主要是基于關(guān)鍵性的III期CheckMate-648試驗的積極結果，該試驗的數據是以CheckMate-649試驗、CheckMate-577試驗數據做為基礎。此前的試驗已證實(shí)了Opdivo對上消化道癌癥（胃癌、胃食管連接部癌、食管癌）患者有顯著(zhù)的益處。
CheckMate-648是一項一項III期、隨機分組的全球臨床研究，試驗的目的是比較該試驗評估了Opdivo聯(lián)合化療（氟尿嘧啶+順鉑）、Opdivo聯(lián)合Yervoy以及單獨應用化療治療不可切除性晚期或轉移性ESCC成人患者的療效和安全性。值得注意的是，該試驗共納入包括中國患者在內的970名先前未經(jīng)治療且不可手術(shù)的晚期或轉移性食管鱗癌患者，受試者規模超過(guò)以往的試驗規模。在該試驗中，與單獨化療相比，兩種基于Opdivo的治療組合均展現出了總生存期（OS）的顯著(zhù)改善，并且改善幅度具有統計學(xué)意義和臨床意義。
試驗結果顯示，Opdivo聯(lián)合化療患者的中位總生存期為13.2個(gè)月，而化療組為10.7個(gè)月，Opdivo聯(lián)合化療的治療收益不受到患者體內PD-L1是否表達的限制。Opdivo聯(lián)合化療對比單純化療也表現出了具有臨床意義的客觀(guān)緩解率提高。此外，所有隨機患者中，Opdivo聯(lián)合Yervoy患者的中位總生存期為12.8個(gè)月，差異同樣具有統計顯著(zhù)性，Opdivo聯(lián)合Yervoy患者的治療收益同樣也不受到PD-L1是否表達的影響。百時(shí)美施貴寶當時(shí)在一份聲明中表示，試驗證明，Opdivo聯(lián)合Yervoy是第一個(gè)在這種情況下能夠比化療具有更高生存益處的雙重免疫療法組合。
做為一種腫瘤免疫療法，Opdivo可以利用病人自身的免疫系統抵御癌癥，通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號通路使體內的腫瘤細胞死亡，已被全球多個(gè)國家和地區批準用于治療多種腫瘤適應癥。就在8月初，Opdivo聯(lián)合Yervoy又獲得了英國藥品和保健品監管局（MHRA）批準用于一線(xiàn)治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤（MPM）成人患者。
Opdivo于2018年6月進(jìn)入中國內地市場(chǎng)，成為了內地首 個(gè)獲批的免疫腫瘤治療藥物。截至目前，該藥物已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部鱗狀細胞癌以及胃或胃食管連接部腺癌。根據百時(shí)美施貴寶公布的截至6月底的第2季利潤財報顯示，Opdivo第2季度的收入19億美元，與上年同期同比增長(cháng)16%。
整理發(fā)現，目前國內已上市7款PD-1，其中兩款來(lái)自進(jìn)口，其余5款為國內自研，分別來(lái)自君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州和康方生物；另外還有兩款進(jìn)口PD-L1。此外，值得一提的是，國產(chǎn)第六款PD-1也獲批在即?！鞠嚓P(guān)閱讀：國產(chǎn)第6款PD-1即將獲批，來(lái)自譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物】
參考來(lái)源：
1.EMA accepts BMS’ Opdivo application in oesophageal cancer
2.EMA Validates Bristol Myers Squibb’s Applications for Opdivo and Yervoy
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