PD-1單抗已是一片紅海，最近譽(yù)衡生物的賽帕利單抗也即將正式獲批加入這場(chǎng)戰局。此外，南京正大天晴侖伐替尼仿制藥獲批也讓肝藥這戰場(chǎng)廝殺激烈。在競品較多的市場(chǎng)上，誰(shuí)能拼殺下來(lái)，那就需要時(shí)間來(lái)檢驗了。本周復盤(pán)包括審評、研發(fā)、交易3個(gè)板塊，統計時(shí)間為8.16-8.20，本期包含19條信息。
審評
NMPA
上市
1、8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州的達妥昔單抗β獲批上市，用于神經(jīng)母細胞瘤。達妥昔單抗β是一款單克隆抗體，可與神經(jīng)母細胞瘤細胞上過(guò)度表達的一個(gè)GD2的特定靶點(diǎn)結合。2020年1月，EUSA與百濟神州宣布雙方就司妥昔單抗在大中華地區達成獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。
2、8月16日，NMPA官網(wǎng)顯示，南京正大天晴的侖伐替尼獲批上市，成為該品種國產(chǎn)第3家仿制藥。原研藥衛材的侖伐替尼于2018年9月獲NMPA批準在中國上市，單藥用于治療既往未接受過(guò)全身系統治療的不可切除的HCC患者，成為中國第二個(gè)上市的肝癌一線(xiàn)靶向治療藥物。
3、8月17日，安進(jìn)宣布，其創(chuàng )新口服靶向藥物阿普米司特片已獲批準上市，用于治療符合接受光療或系統治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。阿普米司特是中國首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲批用于斑塊狀銀屑病治療的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑。
4、8月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，譽(yù)衡生物的重組全人抗PD-1單抗賽帕利單抗（研發(fā)代號：GLS-010）的上市申請進(jìn)入行政審批階段，即將在近日獲批上市。本次即將獲批的適應癥為二線(xiàn)及以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）。
5、8月19日，NMPA發(fā)布最新批件，南京正大天晴的4類(lèi)仿制藥索磷布韋片獲批上市并視同通過(guò)一致性評價(jià)，用于丙肝，這是國產(chǎn)第2款獲批上市的索磷布韋。索磷布韋片原研藥即所謂的“吉一代”，是吉利德開(kāi)發(fā)的一款直接抗病毒 藥物（DAA）。
6、8月19日，石藥集團的奧司他韋膠囊仿制藥上市申請進(jìn)入行政審批階段，預計將在近日獲批。奧司他韋的原研廠(chǎng)家是羅氏，商品名為達菲，2001年奧司他韋膠囊在國內獲批，2005年和2006年羅氏將奧司他韋先后授權給上海中西三維藥業(yè)、東陽(yáng)光藥業(yè)生產(chǎn)。
臨床
7、8月17日，CDE官網(wǎng)顯示，強生的tau抗體藥物JNJ63733657在申報臨床，目前國內尚無(wú)tau抗體藥在研。Tau是一種微管相關(guān)蛋白，它在A(yíng)D患者的大腦中聚集和過(guò)度磷酸化，形成病理性神經(jīng)原纖維纏結。
8、8月17日，康寧杰瑞宣布，NMPA已批準其重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026藥學(xué)變更的補充申請，同意后續可以采用液體制劑開(kāi)展臨床研究。KN026是康寧杰瑞自主開(kāi)發(fā)的一款抗HER2雙特異性抗體，可以同時(shí)結合HER2的兩個(gè)非重疊表位，阻斷HER2信號。
9、8月19日，CDE最新公示，益普生申報的1類(lèi)新藥Palovarotene膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于一種非常罕見(jiàn)的遺傳性疾病。Palovarotene是益普生以超13億美元收購Clementia公司獲得的一款選擇性RARγ抑制劑。FDA已接受palovarotene遞交的新藥上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格，預計在今年11月30日之前做出回復。
突破性療法
10、8月17日，CDE最新公示，由復星凱特申報的阿基侖賽注射液被納入突破性治療藥物程序，擬用于治療接受過(guò)二線(xiàn)或以上系統治療后復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤。阿基侖賽注射液是復星凱特于2017年從吉利德旗下公司Kite引進(jìn)、進(jìn)行技術(shù)轉移、并獲授權在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
FDA
11、8月16日，應世生物宣布，公司在研產(chǎn)品IN10018治療鉑耐藥卵巢癌獲得美國FDA授予的快速通道資格。這是一種高效和高選擇性的ATP競爭性黏著(zhù)斑激酶（FAK）抑制劑，目前在美國和中國均處于臨床開(kāi)發(fā)階段。
研發(fā)
12、8月16日，澤璟制藥公告宣布了兩項3期臨床的試驗結果。針對**碘難治性分化型甲狀腺癌的3期臨床期中分析結果積極、得以提前結束臨床并擬于今年申報上市；而針對二線(xiàn)以上結直腸癌的臨床試驗則遭遇失敗，多納非尼單藥治療結直腸癌適應癥的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)終止，損失8459.32萬(wàn)元。
13、8月16日，信達生物宣布，由信達與禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1信迪利單抗注射液聯(lián)合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌的隨機、雙盲、多中心III期臨床研究（研究代號：ORIENT-16）期中分析達到主要研究終點(diǎn)。
14、8月16日，百濟神州在ClinicalTrials.gov登記了一項BTK靶向降解劑BGB-16673的臨床試驗，針對B細胞惡性腫瘤、邊緣區淋巴瘤濾泡性淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥，擬入組76人。這是百濟神州首 個(gè)進(jìn)臨床的PROTAC項目。
15、8月17日，藥物臨床試驗登記平臺顯示，石藥集團巨石生物的1類(lèi)新藥SYSA1801注射液?jiǎn)?dòng)臨床，針對CLDN18.2陽(yáng)性晚期惡性實(shí)體瘤。SYSA1801是一款靶向CLDN18.2的ADC產(chǎn)品。
16、8月18日，兆科眼科宣布，該公司主要候選藥物之一、用于治療干眼癥的環(huán)孢素A眼凝膠，在關(guān)鍵3期臨床試驗中達到預設主要研究終點(diǎn)。對比安慰劑治療，接受環(huán)孢素A眼凝膠（0.05%，q.d.）的患者在病情改善上具有顯著(zhù)統計學(xué)差異及臨床意義。兆科眼科的目標是于2021年底前向NMPA提交新藥上市申請。
17、8月19日，苑東生物發(fā)布公告稱(chēng)，其研發(fā)的1類(lèi)新藥優(yōu)格列汀片治療2型糖尿病的2期臨床試驗達成預期目標，并已取得臨床試驗總結報告。數據顯示，優(yōu)格列汀單藥治療2型糖尿病患者的療效確切、安全性和耐受性良好，每周給藥1次極大地提高了患者治療的便利性，有望成為2型糖尿病患者的優(yōu)選藥物之一。
交易
18、8月16日，亙喜生物宣布，公司與明濟生物正式簽署一項獨家授權協(xié)議，雙方將聚焦Claudin18.2（CLDN18.2）靶點(diǎn)，通過(guò)基因工程技術(shù)開(kāi)發(fā)一系列新型細胞療法。明濟生物將獲得預付款，并有權獲得基于非臨床驗證、臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化成果的里程碑款項，以及低個(gè)位數的特許權使用費。
19、8月17日，諾誠健華和Incyte聯(lián)合宣布，子公司和Incyte就一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體Tafasitamab在大中華區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。根據協(xié)議條款，諾誠健華將向Incyte支付3500萬(wàn)美元首付款。此外，Incyte公司有資格獲得至多8250萬(wàn)美元潛在的開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及分級銷(xiāo)售分成。
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