“雙減”、“學(xué)區房改革”、“臨床價(jià)值導向藥物開(kāi)發(fā)”、“新冠病毒突變株”……密集調控下，二級市場(chǎng)反應十分強烈，我們正是在這樣的背景下繼續前行，中國發(fā)展處于大變局之中，中國醫藥創(chuàng )新更是如此！
就近幾年醫藥改革的大格調而言：1.監管審評上，提高可及，加速審評；2.臨床試驗，加入ICH，融入全球；3.中國醫藥企業(yè)融資環(huán)境快速變化，歌禮藥業(yè)、百濟神州、再鼎醫藥等一大波新興biotech迅速登陸港股市場(chǎng)；4.市場(chǎng)上，醫保大刀闊斧推進(jìn)改革，堅定“大品種要集采”、“創(chuàng )新品種需談判”，中國醫療支付環(huán)境發(fā)生深刻變化。
中國創(chuàng )新藥的監管審評、投資融資、臨床開(kāi)發(fā)、市場(chǎng)支付新格局下，如何破除創(chuàng )新困頓之局，各類(lèi)醫藥企業(yè)的創(chuàng )新發(fā)展也在嘗試交出不同答卷，本文立足PD(L)1賽道的競爭者，初步探討這個(gè)問(wèn)題。
PD(L)1單抗同質(zhì)化競爭白熱化，
第2梯隊7品種蓄勢待發(fā)
8月5日，中國NMPA批準了第5款本土PD(L)1單抗，即康方生物和正大天晴聯(lián)合開(kāi)發(fā)的安尼可(派安普利單抗)，用于二線(xiàn)及以上復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，這正式拉開(kāi)第二梯隊7品種的市場(chǎng)競爭之序幕。
中國本土第2梯隊PD(L)1單抗：安尼可領(lǐng)跑
截止2021年8月8日，*藥物已經(jīng)獲批上市
據傳，安尼可定價(jià)為4875元/瓶，規格：100mg/10ml/瓶，可免費用1個(gè)療程，后續則采取“2+1”、“2+PD”贈藥政策。針對經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，200mg/次，Q2W，這也就意味著(zhù)，PD(L)1腫瘤免疫治療方案總治療費用約4萬(wàn)元人民幣！這與達伯舒的醫保定價(jià)相當！
4萬(wàn)元人民幣/2年，平均一個(gè)月不到2000元，后來(lái)者在相同適應癥上的定價(jià)很難再突破這個(gè)頂線(xiàn)，價(jià)格下降空間反倒是仍然存在。
但是這個(gè)空間還有多大？也許是50%！
PD(L)1是一個(gè)支點(diǎn)，
我們該如何撬動(dòng)腫瘤免疫？
無(wú)論中國或是歐美，腫瘤免疫當然是一個(gè)大市場(chǎng)，PD(L)1當然是一個(gè)巨大的支點(diǎn)。
上文提到，中國PD(L)1第2梯隊已有7個(gè)本土品種，但你是否知道，目前3期臨床階段的PD(L)1仍還有5個(gè)，外加兩個(gè)雙抗。低水平的重復競爭在PD(L)1賽道上尤其明顯！
PD(L)1是一個(gè)支點(diǎn)，我們該如何撬動(dòng)腫瘤免疫？中國品種的回答是：必須切入賽道，無(wú)論如何，都要follow，即便現在已經(jīng)是we-too；加快上市節奏，利用小適應癥盡快切入?；羝娼鹆馨土?、外周T細胞淋巴瘤、MSI-H或dMMR實(shí)體瘤中國竟成了腫瘤免疫最熱門(mén)的首 個(gè)獲批適應癥，其中竟然有5個(gè)本土品種均選擇經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤作為首 個(gè)獲批上市的適應癥；形成鮮明對比的是，進(jìn)口品種的首 個(gè)獲批適應癥則分布廣泛，差異明顯！
圖：中國/美國已獲批上市或上市審評階段品種首 個(gè)獲批適應癥
因此，當上述兩個(gè)選擇都沒(méi)有競爭空間的時(shí)候，中國腫瘤免疫競爭格局將迎來(lái)新的變化，現在就正處在這樣一個(gè)時(shí)刻。下文將從企業(yè)角度試著(zhù)描述一下所謂的變化，供讀者討論。
君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州組成中國腫瘤免疫第一梯隊，這類(lèi)品種包括2018年12月-2019年12月這一年內獲批上市的中國本土品種。這類(lèi)品種目前正在發(fā)力兩個(gè)方向：拓展中國高發(fā)瘤種，如肺癌、胃癌、肝癌、鼻咽癌等；牽手全球Big Pharma，開(kāi)拓國際市場(chǎng)。
布局中國高發(fā)瘤種：特瑞普利單抗在鼻咽癌取得重大突破
本土品種快速獲批上市后，當然均在中國高發(fā)瘤種上有所布局，個(gè)人認為特瑞普利單抗在鼻咽癌上的突破最為值得關(guān)注，這也是為數不多的本土品種領(lǐng) 先 全球的突破！
據統計，全球鼻咽癌新發(fā)病例約12萬(wàn)，中國面臨鼻咽癌高負擔，鼻咽癌新發(fā)病例約為50%，這遠高于全球平均水平，尤其在廣東等中國個(gè)別地區，其發(fā)病率為20–40例每10萬(wàn)人。尤其需要注意的是，復發(fā)/轉移鼻咽癌治療手段有限，一線(xiàn)仍是鉑類(lèi)為基礎的聯(lián)合化療方案，5年總生存僅20%，無(wú)進(jìn)展生存僅7個(gè)月。
特瑞普利單抗在鼻咽癌上的重大突破是中國本土品種最值得關(guān)注的進(jìn)展，因此特瑞普利單抗在該適應癥上的進(jìn)展獲全球關(guān)注，FDA先后2次授予該品種突破性療法資格。尤其是JUPITER-02研究，該研究也在2021年ASCO大放異彩，一線(xiàn)治療晚期鼻咽癌，特瑞普利單抗聯(lián)合化療vs.化療方案，中位無(wú)進(jìn)展生存期11.7月vs.8.0月，大幅延長(cháng)無(wú)進(jìn)展生存，疾病進(jìn)展風(fēng)險降低49%！可以肯定，鼻咽癌將會(huì )是特瑞普利單抗在美國獲批的首 個(gè)適應癥。
JUPITER-02研究現已發(fā)表于Nature Medicine
來(lái)源：2021年ASCO 君實(shí)生物
拓展海外機會(huì )：信達-禮來(lái)、百濟神州-諾華牽手拓展海外權益
PD(L)1品種典型出海案例
上文中我們能夠明確看到，在PD(L)1賽道上，“扎堆嚴重、差異化競爭弱、市場(chǎng)空間小”，第一梯隊中，信達和百濟神州所做的兩筆交易在業(yè)界是廣為人知的，這兩筆交易均具有里程碑意義，能夠肯定，禮來(lái)與諾華的優(yōu)勢資源將會(huì )大大加速這兩個(gè)品種的國際化進(jìn)程。
借力銷(xiāo)售渠道，國內多家企業(yè)搭上市場(chǎng)推廣巨頭
國內PD(L)1賽道中，多數企業(yè)為新興Biotech，如百濟神州、基石藥業(yè)、康方生物等，這些企業(yè)中大多數沒(méi)有成熟的銷(xiāo)售團隊，因此很多企業(yè)選擇傳統企業(yè)或MNC企業(yè)構筑銷(xiāo)售渠道，加速品種的市場(chǎng)滲透。這里有幾個(gè)非常經(jīng)典的例子——
這3筆交易在PD(L)1賽道上同樣具有重要價(jià)值，我們都知道，一個(gè)企業(yè)同時(shí)具備基礎研究、轉化研究、藥物發(fā)現、臨床開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化能力是非常具有挑戰性的。為了加速推進(jìn)品種的商業(yè)化進(jìn)程，占據市場(chǎng)競爭優(yōu)勢，中國PD(L)1研發(fā)企業(yè)探索出幾種經(jīng)典的模式：
1. 捆綁國內傳統企業(yè)，例如康寧杰瑞開(kāi)發(fā)的恩沃利單抗，2020年03月，康寧杰瑞與先聲藥業(yè)訂立協(xié)議，協(xié)議中，康寧杰瑞將會(huì )負責藥品的生產(chǎn)、供應，而先聲藥業(yè)負責中國大陸腫瘤適應癥的銷(xiāo)售；
2. 捆綁MNC企業(yè)，例如基石藥業(yè)和君實(shí)生物，兩家企業(yè)先后與MNC企業(yè)達成合作，國內市場(chǎng)中，阿斯利康等跨國巨頭深耕國內市場(chǎng)多年，具有廣覆蓋的渠道，尤其是阿斯利康，其在縣域市場(chǎng)建立起了強大的推廣能力。
本篇文章從派安普利單抗的獲批上市談起，PD(L)1“低水平重復競爭，市場(chǎng)空間日益壓縮”的情況下，介紹國內PD(L)1賽道各家企業(yè)的競爭現狀，各家都在積極穩固自身在中國市場(chǎng)的競爭地位；積極布局中國高負擔腫瘤；積極合作具有強大市場(chǎng)推廣能力的企業(yè)，彌補商業(yè)化缺失；同時(shí)，積極尋求海外合作伙伴，開(kāi)拓海外市場(chǎng)機會(huì )。相信，就在這1年內，美國市場(chǎng)將會(huì )有中國PD(L)1品種獲批。
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