歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥有限公司宣布，ASC42治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者的臨床試驗申請已獲中國國家藥監局受理。
ASC42是一款由公司完全自主研發(fā)、有望成為同類(lèi)最 佳（best-in-class）的新型高效選擇性非甾類(lèi)FXR激動(dòng)劑。2021年6月16日，甘萊宣布ASC42在美國 I 期臨床試驗中取得良好的安全性和藥效學(xué)生物標志物頂線(xiàn)數據。數據顯示，在人體有效劑量15mg、每日一次、為期14天的治療過(guò)程中，未觀(guān)察到瘙癢癥狀且FXR靶向激活的生物標志物成纖維細胞生長(cháng)因子19（FGF19）在給藥第14天時(shí)的增幅高達1632%。
根據《原發(fā)性膽汁性膽管炎診療規范（2021）》，PBC是一種慢性進(jìn)展性自身免疫性膽汁淤積性疾病，常發(fā)展為肝纖維化及肝硬化，直至需進(jìn)行肝移植或導致死亡。2010年P(guān)BC 流行病學(xué)研究顯示，PBC的中國患病率為49.2/10萬(wàn)人，在40歲以上的女性人群中患病率高達155.8/10萬(wàn)人，由此推算中國的PBC患病總人數為65.6萬(wàn)，其中40 歲以上女性的患病人數為44萬(wàn)。熊去氧膽酸（UDCA）是中國唯一批準的具有延緩疾病進(jìn)展作用的藥物。然而，約40%的PBC患者對UDCA應答不足或不耐受。因此，研發(fā)用于治療PBC患者的新藥如ASC42，存在高度未被滿(mǎn)足的醫療需求。
因此，PBC治療領(lǐng)域存在高度未被滿(mǎn)足的醫療需求，亟待研發(fā)如ASC42等用于治療PBC患者的新藥。
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