百時(shí)美施貴寶（BMS）-輝瑞聯(lián)盟近日發(fā)表聲明，美國聯(lián)邦巡回上訴法院（CAFC）確認了美國地區法院在2020年8月的裁決，認定覆蓋口服抗凝血劑Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的物質(zhì)成分（COM）專(zhuān)利（US 6,967,208）和配方專(zhuān)利（US 9.326,945）有效且被侵權。
根據CAFC的裁決，仿制藥制造商最早被允許推出其阿哌沙班仿制藥產(chǎn)品的時(shí)間為2028年4月1日，但這可能取決于額外的訴訟和挑戰。BMS-輝瑞聯(lián)盟表示，相信Eliquis背后的科學(xué)價(jià)值及其對患者的治療潛力，以及保護這些創(chuàng )新的知識產(chǎn)權。
Eliquis是BMS發(fā)現的一種口服抗凝血劑。2007年，輝瑞和BMS在全球范圍內合作開(kāi)發(fā)并商業(yè)化Eliquis，并平攤利潤和虧損。這一全球聯(lián)盟將BMS在心血管藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化方面的長(cháng)期優(yōu)勢與輝瑞在該領(lǐng)域的全球規模和專(zhuān)業(yè)知識相結合。
Eliquis分別于2011年5月、2012年12月在歐盟和美國批準上市，并于2013年1月進(jìn)入中國市場(chǎng)。這款抗凝血劑也是繼勃林格殷格翰Pradaxa（達比加群酯）和拜耳/強生Xarelto（利伐沙班）之后，上市的第三個(gè)新一代口服抗凝劑。
自上市以來(lái)的十多年里，Eliquis已成長(cháng)為BMS和輝瑞的明星產(chǎn)品。在2020年，Eliquis銷(xiāo)售額達到了91.7億美元，與2019年相比增長(cháng)幅度達16%，成功躋身2020年全球五大暢銷(xiāo)藥物之列。
多年來(lái)，BMS和輝瑞也一直在努力抗擊仿制藥商。例如，在2017年，雙方對多達25家申請美國FDA批準其仿制藥的公司發(fā)起了專(zhuān)利侵權訴訟。
BMS和輝瑞最終與其中幾家競爭對手達成了法律和解，其中包括邁蘭（現在的暉致）和Micro Labs，這2家公司在2019年末獲得了美國FDA對其Eliquis仿制藥的初步批準。
此次CAFC裁決，對BMS-輝瑞聯(lián)盟來(lái)說(shuō)是一個(gè)利好。BMS方面，正面臨著(zhù)十年來(lái)最大的專(zhuān)利懸崖中的三個(gè)，分別是Eliquis、Revlimid、Opdivo。輝瑞方面，預計到2026年，也將面臨自己的專(zhuān)利懸崖，其中包括Eliquis、Xtandi、Prevnar 13。
參考來(lái)源：
1.The Bristol-Myers Squibb-Pfizer Alliance is pleased with the decision by the U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit upholding the Eliquis? Patents
2.未來(lái)十年專(zhuān)利到期TOP15藥物盤(pán)點(diǎn) 涉及艾伯維、默沙東、輝瑞等
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