輝瑞在2018年放棄了一個(gè)敗血癥項目ilofotase alfa，但現在，協(xié)和麒麟愿意支付2.89億美元，以獲得AM-Pharma公司關(guān)于該項目在日本的獨家許可。ilofotase alfa是一種重組人堿性磷酸酶，目前處于3期臨床開(kāi)發(fā)階段。
在一項2期臨床試驗失敗后，盡管輝瑞放棄了該藥，但AM-Pharma公司之后啟動(dòng)了一項全球3期臨床試驗，測試ilofotase alfa治療敗血癥相關(guān)急性腎損傷患者。
輝瑞在2015年斥資8750萬(wàn)美元收購AM Pharma少數股權后，于2018年拒絕了全面收購AM Pharma的選擇。盡管2期臨床試驗失敗，但數據確實(shí)顯示，在研究的28天期間，“腎功能有顯著(zhù)、漸進(jìn)和持續的改善”。生存率和腎功能的改善，給了AM Pharma公司繼續評估該藥物的理由。
在輝瑞表示拒絕后，AM Pharma很快挽回頹勢，于2019年獲得了私人投資者1.31億美元的支持。該投資資助了正在進(jìn)行的3期臨床試驗，該試驗于2020年11月開(kāi)始，計劃在北美、歐洲和日本招募1600名患者。
現在，協(xié)和麒麟將目光投向了這一資產(chǎn)，簽訂獨家許可協(xié)議，在日本開(kāi)發(fā)和商業(yè)化該藥物。根據協(xié)議條款，協(xié)和麒麟將向AM pharma支付一筆2000萬(wàn)歐元（約合2360萬(wàn)美元）的預付款，在提交監管申請之前支付3000萬(wàn)歐元（約合3500萬(wàn)美元）的里程碑費用，在申請批準后再支付1.95億歐元（約合2.3億美元），總計2.886億美元。
急性腎損傷可導致腎功能喪失，每年影響美國、歐洲和日本約300萬(wàn)住院患者。同時(shí)，敗血癥是造成醫院三分之一死亡的原因。
AM Pharma將繼續領(lǐng)導日本的關(guān)鍵研究和1期藥代動(dòng)力學(xué)、安全性和耐受性研究，并負責藥物供應。協(xié)和麒麟將領(lǐng)導監管批準和商業(yè)化活動(dòng)。
目前，這項3期研究正在評估ilofotase alfa在1.6 mg/kg劑量下治療后28天全因死亡率的主要終點(diǎn)，計劃于2023年8月15日完成。在2期臨床試驗中，與安慰劑相比，ilofotase alfa在該劑量下，將患者的死亡率相對降低了46%。
AM Pharma還在3期研究中納入了一個(gè)探索性隊列，在100名因呼吸問(wèn)題和急性腎損傷而入住重癥監護病房的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者中，對ilofotase alfa進(jìn)行測試，以觀(guān)察該藥是否能夠防止COVID-19惡化，并增加患者器官功能恢復的康復機會(huì )。
參考來(lái)源：Kyowa Kirin to pay AM-Pharma up to $289M in licensing deal for Pfizer-rejected sepsis asset
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