和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）今日公布，其自主研發(fā)產(chǎn)品HBM4003在澳大利亞針對晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行的I期劑量爬坡臨床試驗取得積極結果。臨床數據摘要已通過(guò)電子海報的形式在2021歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上發(fā)布。
I期研究數據是新一代抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb）在實(shí)體瘤中的首 個(gè)臨床證據。數據顯示，HBM4003表現出令人振奮的療效，并具有良好的安全性。所有I期試驗中治療相關(guān)不良事件（TRAEs）均可控、可逆。HBM4003單藥治療的初步抗腫瘤療效顯著(zhù)，尤其有兩名接受過(guò)多種療法的受試者對HBM4003單藥治療產(chǎn)生了應答。
I期研究設計
I期研究是一項在晚期實(shí)體瘤受試者中進(jìn)行的開(kāi)放標簽、多中心研究，受試者接受HBM4003治療劑量水平分別為0.3mg/kg QW（28天周期）、0.45mg/kg Q3W（21天周期）和0.6mg/kg Q3W（21天周期）。劑量爬坡階段的主要臨床終點(diǎn)為發(fā)生劑量限制性**的患者比例。
I期研究的主要結果
（i）I期研究的4個(gè)澳大利亞中心共入組20名晚期實(shí)體瘤受試者，20名患者中有13名（65%）患者先前曾接受過(guò)兩種及兩種以上的治療方案，8名（40%）患者接受過(guò)PD-1治療。
（ii）HBM4003療法顯示出良好的安全性。未發(fā)現與肺、腎、心臟或內分泌系統相關(guān)的**。
（iii）推薦使用0.45mg/kg Q3W作為II期劑量進(jìn)行劑量擴展。
（iv）共有15名患者進(jìn)行了治療后腫瘤評估。已確認一名肝細胞癌（HCC）患者發(fā)生部分緩解（PR），另有一名前列腺癌患者獲得前列腺表面抗原（PSA）反應且腫瘤在長(cháng)達24周內保持病情穩定（SD）。9名患者病情穩定（SD），3名患者腫瘤縮小。
（v）對于病情得到部分緩解的肝細胞癌患者，在停止治療后觀(guān)察到臨床獲益延長(cháng)。目標病灶的腫瘤減少達64.4%，且于末次給藥后16周不再檢測到非目標病灶。
和鉑醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官王勁松博士表示：“我們非常高興在ESMO年會(huì )上宣布HBM4003臨床試驗的積極結果，其表現出的有效性、安全性和耐受性令人欣喜。我們有理由期待HBM4003的巨大治療價(jià)值，將繼續在全球推進(jìn)多項針對實(shí)體瘤的Ib/IIa期試驗。”
關(guān)于HBM4003
HBM4003是抗CTLA-4全人源單克隆重鏈抗體（HCAb），產(chǎn)生自和鉑醫藥特有的 Harbour Mice®平臺。HBM4003顯示出增強的ADCC（抗體依賴(lài)的細胞**作用），對腫瘤微環(huán)境中高表達CTLA-4的Treg細胞具有極高的特異性。其強效的抗腫瘤作用、差異化的藥代動(dòng)力學(xué)特征和持久的藥效展現出良好的產(chǎn)品特性，這種新穎和差異化的作用機制使其具有提高治療效果并顯著(zhù)降低藥物**的潛力。
關(guān)于和鉑醫藥
和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專(zhuān)注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)。
和鉑自有的抗體技術(shù)平臺Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺開(kāi)發(fā)的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實(shí)現傳統藥物聯(lián)合療法無(wú)法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創(chuàng )新治療性抗體研發(fā)引擎。
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