今日（9月13日），百濟神州宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理其抗 PD-1 抗體藥物替雷利珠單抗注射液的新藥上市申請（BLA），用于治療既往經(jīng)系統治療后不可切除、復發(fā)性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。
據悉，百濟神州此次上市申請是基于一項隨機、開(kāi)放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果，該試驗旨在評估替雷利珠單抗注射液對比研究者選擇的化療，用于晚期或轉移性ESCC患者二線(xiàn)治療的有效性和安全性。該項試驗結果已在A(yíng)SCO 2021上公布。此外，此次申報還基于包括7項臨床試驗中接受替雷利珠單抗注射液?jiǎn)嗡幹委煹?972例患者的安全性數據。
RATIONALE 302試驗的主要終點(diǎn)是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)是PD-L1高表達患者（定義為目測估計綜合陽(yáng)性評分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DoR）和安全性。試驗共入組512例患者，來(lái)自亞洲、歐洲和北美的11個(gè)國家或地區，1:1隨機分配于替雷利珠單抗組或化療組。結果顯示，該研究的主要終點(diǎn)即ITT人群的中位OS達8.6個(gè)月，降低死亡風(fēng)險超過(guò) 30%，且ORR達20.3%。
目前國內已上市8款PD-1，其中2款來(lái)自進(jìn)口，其余6款為國內自研，除了新獲批的譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物產(chǎn)品之外，其他5款分別來(lái)自君實(shí)生物、信達生物、恒瑞醫藥、百濟神州和康方生物；另外還有兩款進(jìn)口PD-L1。
值得注意的是，百濟神州此前已經(jīng)將這款PD-1在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本的市場(chǎng)以22億美元的價(jià)格授權諾華。當然，除了百濟神州，國內其他PD-1藥商也在積極尋求海外合作伙伴，開(kāi)拓海外市場(chǎng)機會(huì )。
目前，國內已上市PD-1中已有4款向FDA遞交了上市申請。其他三家有：首家遞交的是君實(shí)的特瑞普利單抗，在今年3月宣布開(kāi)始滾動(dòng)提交BLA，近日已經(jīng)完成了資料的滾動(dòng)提交，一線(xiàn)&三線(xiàn)治療鼻咽癌；信達在5月也宣布信迪利單抗上市申請獲得FDA受理，一線(xiàn)治療非鱗狀NSCLC，PDUFA日期為2021年3月；同月，康方生物/正大天晴的派安普利單抗也向 FDA 遞交上市申請，三線(xiàn)治療鼻咽癌，并入選 RTOR 計劃。
參考來(lái)源：醫藥魔方、Insight數據庫
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