百濟神州宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其百悅澤®（澤布替尼）加速批準，用于治療接受過(guò)至少一次抗CD20治療的復發(fā)或難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成年患者。
此項加速批準基于總緩解率（ORR）結果。針對該適應癥的后續完全批準，將取決于確證性試驗能否進(jìn)一步證實(shí)患者的臨床獲益。
百濟神州首席醫學(xué)官黃蔚娟醫學(xué)博士表示：“我們非常高興看到FDA批準百悅澤®用于治療既往經(jīng)治的邊緣區淋巴瘤患者，這是一項重要的里程碑，也是兢兢業(yè)業(yè)的百濟神州團隊、研究者們和參與試驗的患者及其家人們共同努力的結果。MAGNOLIA研究的結果再度印證，百悅澤®的高選擇性結構設計，能夠轉化為帶給患者的更好的療效。此外，我們正在通過(guò)廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目持續評估百悅澤®，這將使我們更深入地了解這款潛在同類(lèi)最優(yōu)的BTK抑制劑及其對患者的影響。自百悅澤®于2019年11月首次獲得FDA批準后，其已在全球獲得共12項批準，覆蓋4個(gè)適應癥。我們將繼續努力踐行為全球癌癥患者帶來(lái)高質(zhì)量創(chuàng )新藥的使命。”
作為MAGNOLIA試驗的主要研究者，澳大利亞莫納什大學(xué)血液學(xué)負責人、莫納什醫院臨床血液學(xué)主任Stephen Opat醫學(xué)博士評論道：“BTK在B細胞受體信號通路中發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用，也是邊緣區淋巴瘤形成的一大誘因。在MAGNOLIA試驗中，百悅澤®顯示出了令人印象深刻的總緩解率和完全緩解率，在所有MZL亞型中均觀(guān)察到了緩解。此外，這款新一代BTK抑制劑也在這些受試患者中顯示出良好的耐受性，患者因不良反應而終止治療的發(fā)生率低。我們相信百悅澤®能夠為復發(fā)或難治性邊緣區淋巴瘤患者帶來(lái)有臨床意義的獲益。”Stephen Opat博士同時(shí)也是澳大利亞皇家內科醫學(xué)院榮授院士、加拿大皇家內科醫師學(xué)會(huì )會(huì )員以及內外全科臨床醫學(xué)學(xué)士。
美國淋巴瘤研究基金會(huì )首席執行官Meghan Gutierrez評價(jià)道：“百悅澤®此次的獲批能夠為患有復發(fā)或難治性邊緣區淋巴瘤患者帶來(lái)一項新的治療選擇，為提高患者治療結果帶來(lái)新的希望。”
此次FDA批準是基于兩項單臂臨床試驗的有效性結果，這兩項試驗的主要終點(diǎn)均是經(jīng)獨立審查委員會(huì )（IRC）基于2014年Lugano分類(lèi)標準評估的ORR。
一項多中心、關(guān)鍵性2期MAGNOLIA臨床試驗（NCT03846427）評估了百悅澤®在接受過(guò)至少1線(xiàn)抗CD20治療的R/R MZL患者中的療效。研究共入組66例患者，其中26例為結外亞型，26例為淋巴結亞型，12例為脾亞型，4例亞型未知?；贑T掃描的評估，ORR為56%（95% CI: 43, 68），完全緩解（CR）率達到20%；基于優(yōu)先PET-CT掃描的評估，ORR為67%（95% CI: 54, 78），CR率為26%。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為8.3個(gè)月時(shí)，中位緩解持續時(shí)間（DoR）尚未達到，截至12個(gè)月時(shí)85%取得緩解的患者仍處于持續緩解中（95% CI: 67, 93）。所有MZL亞型患者中均觀(guān)察到了緩解。
另一項全球性1/2期研究BGB-3111-AU-003（NCT02343120）評估了20例MZL患者，包括9例結外亞型，5例淋巴結亞型，6例脾亞型?；贑T掃描的評估，百悅澤®取得的ORR為80%（95% CI: 56, 94），CR率為20%。在中位隨訪(fǎng)時(shí)間31.4個(gè)月時(shí)，中位DoR尚未達到，截至12個(gè)月時(shí)，仍有72%取得緩解的患者處于持續緩解中（95% CI: 40, 88）。
百悅澤®最常見(jiàn)的（≥30%）不良反應，包括在847例患者中出現的異常檢測數據，為中性粒細胞減少癥、上呼吸道感染、血小板減少癥、出血、淋巴細胞減少癥、皮疹和肌肉骨骼痛。
百悅澤®的推薦使用劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或飯后服用均可?？筛鶕涣挤磻{整劑量，存在重度肝損害和正服用可能與百悅澤®產(chǎn)生相互作用的特定藥物的患者，可降低劑量。
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