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近期，一則有關(guān)上海陳阿姨在接受CAR-T細胞療法兩個(gè)月后，體內癌細胞清零的新聞登上熱搜。除了顯著(zhù)的療效外，其高達120萬(wàn)的使用成本也引發(fā)了全網(wǎng)熱議。
CAR-T療法
真的值120萬(wàn)天價(jià)嗎？
CAR-T療法是目前世界上最 先進(jìn)最有效的抗癌手段之一，早在2017年就有產(chǎn)品在美國完成上市，國內引進(jìn)時(shí)間相對較晚。
以Kymriah、Yescarta、Breyanzi、Abecma等為代表的幾種CAR-T療法為例，價(jià)格最高為307萬(wàn)人民幣，最 低約241萬(wàn)人民幣。
今年6月22日，中國首 款正式獲批的CAR-T細胞治療類(lèi)產(chǎn)品-復星凱特CAR-T阿基侖賽注射液使用的正是國外藥企的專(zhuān)利。每年除了需要支付的專(zhuān)利費用外，僅2020年復星凱特花費在其研發(fā)上的費用就高達40億元。
此外， CAR-T療法不可復制不可量化的屬性也賦予了其天價(jià)基因。
從專(zhuān)利研發(fā)成本到繁瑣又無(wú)法復制的技術(shù)，自體CAR-T療法確實(shí)配得起動(dòng)輒上百萬(wàn)的“天價(jià)”。
CAR-T療法難以進(jìn)入
“尋常百姓家”？
據不完全統計，目前國內除了已經(jīng)上市的阿基侖賽和瑞基奧侖賽外，在研的CAR-T療法還有近40款。其中，諾華的Kymriah在國內已經(jīng)進(jìn)入三期臨床，啟函生物也已完成A++輪融資，合源生物、傳奇生物、科濟藥業(yè)等企業(yè)也進(jìn)入了臨床中期。面對如此激烈的市場(chǎng)競爭環(huán)境， 未來(lái)CAR-T療法的價(jià)格或將更加親民。
此外，相比于“天價(jià)”的自體型CAR-T療法，在能保證安全性的條件下，目前在研的通用型CAR-T療法可以大大增加細胞療法的可及性，從而降低患者治療的成本與時(shí)間。然而，通用型免疫細胞療法想要取得更多實(shí)質(zhì)性的突破，降低生產(chǎn)成本，工藝放大和技術(shù)轉移將成為關(guān)鍵因素。
國內生物藥企CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)做了哪些準備？
據 ClinicalTrails.gov數據，截至2020 年7月，全球 CAR-T 治療臨床試驗登記項目數量達550項，其中中國以 295項臨床試驗位居全球首位。國內生物藥企在為CAR-T的商業(yè)化生產(chǎn)做哪些準備？
復星凱特在2019年就將首 個(gè)CAR-T商業(yè)化生產(chǎn)基地落戶(hù)張江，項目總面積約10000㎡，按照GMP標準設計、建造和管理，幾十條生產(chǎn)線(xiàn)可以同時(shí)平行進(jìn)行CAR-T產(chǎn)品的制備，目前已完成系統的廠(chǎng)房設施設備驗證。
永泰生物EAL產(chǎn)品尚未上市，公司已計劃在北京、華東、珠江三角洲及川渝地區人口稠密地區的城市設立研發(fā)及生產(chǎn)中心。為滿(mǎn)足高質(zhì)量生產(chǎn)需求，永泰生物擬采用高規格建設規劃中的生產(chǎn)基地，所建立的病毒載體生產(chǎn)體系符合藥 GMP 生產(chǎn)質(zhì)量標準，可大規模生產(chǎn)合格病毒載體。
創(chuàng )新升級設備
助力生物藥企打好制藥基礎
CAR-T產(chǎn)品GMP生產(chǎn)和質(zhì)量控制有著(zhù)很高的要求，高效率、標準化、規?；纳a(chǎn)制備不可或缺。目前，全球有接近七成的CAR-T研究者認為自動(dòng)化、密閉系統將是解決CAR-T標準化、規?；a(chǎn)首選。
今天小編為大家介紹幾款相關(guān)的生物制藥設備，大家記得收藏哦！
01、東富龍科技集團股份有限公司
展位號：W5C06
新品推薦：一次性生物反應器
產(chǎn)品介紹：主要規格：SUB50L, SUB50L, SUB200L,SUB500L,SUB1000L, SUB2000L；應用：適用于各種規模的細胞培養；底部磁攪拌系統，帶定位裝置；SUB1000L、SUB2000L帶有自動(dòng)提袋裝置。
02、楚天科技股份有限公司
展位號：W5C30
新品推薦：全自動(dòng)層析柱
產(chǎn)品介紹：楚天源創(chuàng )新一代全自動(dòng)層析柱采用全新的設計理念，專(zhuān)業(yè)的技術(shù)能力，結合傳統層析柱各種特點(diǎn)，相比國際國內同類(lèi)產(chǎn)品各項性能指標均有極大的優(yōu)勢；新一代全自動(dòng)層析柱完全自主研發(fā)，擁有國際國內多項發(fā)明專(zhuān)利，與同類(lèi)產(chǎn)品無(wú)任何專(zhuān)利沖突，產(chǎn)品大量出口印度、日本等海外市場(chǎng)；穩定的三角受力結構，強化設備整體強度，同時(shí)精簡(jiǎn)構造，重量更輕，操作更為便利。隱藏式設計的雙伺服電機同時(shí)驅動(dòng)，同步監測對比，防止電機故障，安全性能更可靠；采用傳動(dòng)效率和精度更高的滾珠絲杠，運行平穩，設備功率更小，操作更安全；專(zhuān)利的三通道全自動(dòng)噴頭設計，省時(shí)省力，操作方便；專(zhuān)利的柱管拆卸設計，拆卸便利，占地面積小，節省空間。
03、柯?tīng)柊?/strong>
展位號：W5F1
新品推薦：維隆PAS-X MES
產(chǎn)品介紹：作為市場(chǎng)領(lǐng)導者，柯?tīng)柊氐木S隆PAS-X MES專(zhuān)注于為制藥、生物技術(shù)和細胞基因療法提供解決方案。維隆PAS-X MES被公認為制藥和生物技術(shù)行業(yè)的領(lǐng) 先的生產(chǎn)執行系統，充分集成了軟件、內容和服務(wù)，開(kāi)箱即用可快速實(shí)施，為制藥和生物技術(shù)行業(yè)中的商業(yè)化生產(chǎn)流程量身打造。它涵蓋了制藥和生物制藥生產(chǎn)的所有關(guān)鍵生命周期階段，包括流程開(kāi)發(fā)、商業(yè)化批量生產(chǎn)和包裝。我們的數據分析和AI解決方案可加速產(chǎn)品商業(yè)化并解鎖您隱藏的業(yè)務(wù)價(jià)值?？?tīng)柊?– 匠心獨運，智領(lǐng)未來(lái)！
04、上海正帆科技股份有限公司
展位號：W5P16
新品推薦：細胞反應器
產(chǎn)品介紹：細胞反應器可以應用于如下場(chǎng)景：胰島素等藥物發(fā)酵工藝研究、人用/獸用**生產(chǎn)工藝驗證、其他基因工程類(lèi)藥物開(kāi)發(fā)及試驗、單抗類(lèi)藥物細胞培養基生產(chǎn)工藝驗證、新冠**細胞培養試驗及生產(chǎn)工藝驗證
05、上海森松制藥設備工程有限公司
展位號：W5F20
新品推薦：機器人工作站隔離器
產(chǎn)品介紹：森松隔離器融合了一系列高新技術(shù)，如PLC控制自動(dòng)操作、模塊化設計結構、在線(xiàn)滅菌、監測顆粒、微生物、手套檢漏等集成化設計，使客戶(hù)輕松通過(guò)FDA、EMA、NMPA等GMP認證。此次推出的“機器人工作站隔離器”，內置機器人和自動(dòng)化小批量灌裝機，通過(guò)系統化的集成設計來(lái)取代人工操作，避免無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的污染風(fēng)險、藥物**/致敏性產(chǎn)品對人的傷害。
隨著(zhù)技術(shù)的不斷發(fā)展和精進(jìn)，新一代的生物制藥設備將為CAR-T的安全性問(wèn)題和加速發(fā)展持續保駕護航。在2021年12月16-18日舉辦的“第十六屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展（P-MEC China 2021）”上，除了上述企業(yè)外還將有更多領(lǐng) 先設備企業(yè)云集上海新國際博覽中心，為現場(chǎng)觀(guān)眾帶來(lái)旗下具有優(yōu)勢的拳頭產(chǎn)品。
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