2021 年9月15日，武田制藥宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準mobocertinib用于治療含鉑化療期間或之后進(jìn)展的、表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，患者需先經(jīng)FDA批準的檢測確認EGFR 20號外顯子插入突變陽(yáng)性結果。此前，mobocertinib已獲FDA授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認定、快速通道認定和孤兒藥認定。mobocertinib是首 款也是目前唯一一款獲批專(zhuān)門(mén)用于EGFR20號外顯子插入突變陽(yáng)性患者的口服療法。
武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti表示：“Mobocertinib的獲批為EGFR20號外顯子插入突變陽(yáng)性的非小細胞肺癌患者帶來(lái)了一款全新的有效治療選擇，將滿(mǎn)足這種難治癌癥的迫切治療需求。Mobocertinib是首 個(gè)也是目前唯一一個(gè)專(zhuān)門(mén)靶向EGFR20號外顯子插入突變的口服療法，研究中患者的緩解持續時(shí)間平均約為1.5年，讓我們倍感鼓舞。此次獲批具有里程碑意義，將進(jìn)一步強化我們滿(mǎn)足腫瘤患者未盡需求的承諾。”
FDA同時(shí)批準了Oncomine Dx Target Test作為mobocertinib的二代測序（NGS）伴隨診斷工具，用于識別EGFR20號外顯子插入突變陽(yáng)性的NSCLC患者。NGS檢測對這些患者至關(guān)重要，與現有檢測相比，NGS檢測可以實(shí)現更準確的診斷。
來(lái)自丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A. Janne博士表示：“EGFR 20號外顯子插入突變陽(yáng)性非小細胞肺癌在過(guò)去缺乏治療手段，我們無(wú)法用傳統的EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）進(jìn)行有效靶向。Mobocertinib的獲批是一項重大的進(jìn)步，它將為醫生和患者提供一款全新的靶向口服療法，這款療法專(zhuān)為該患者群體設計，并且已在患者中顯示出具有臨床意義的持續緩解。”
國際癌癥患者倡導網(wǎng)絡(luò )Exon 20小組執行總監Marcia Horn表示：“EGFR20號外顯子插入突變陽(yáng)性非小細胞肺癌患者歷來(lái)面臨一系列特殊挑戰，這種肺癌非常罕見(jiàn)，不僅診斷率低，而且缺乏靶向治療手段以提高有效率。作為患者組織的倡導者，近五年來(lái)我每天都在與EGFR20號外顯子插入突變陽(yáng)性非小細胞肺癌患者及其家人攜手努力，與這種嚴重的疾病展開(kāi)斗爭。我很高興能夠見(jiàn)證在此過(guò)程中不斷取得的進(jìn)展，我要感謝全球各地的患者和他們的家人、醫務(wù)人員以及科學(xué)家們?yōu)檫@款高潛力靶向療法的獲批所做出的貢獻。”
FDA的批準基于來(lái)自mobocertinib 1/2期試驗中既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療的患者數據。該試驗入組114名既往接受過(guò)鉑類(lèi)化療、EGFR 20號外顯子插入突變陽(yáng)性非小細胞肺癌患者，這些患者接受160毫克劑量治療。1/2期試驗的結果于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上公布，經(jīng)獨立評審委員會(huì )（IRC）確認的客觀(guān)緩解率（ORR）為28%（研究者確認的ORR為35%），經(jīng)IRC確認的中位DoR為17.5個(gè)月，中位總生存期（OS）為24個(gè)月，經(jīng)IRC確認的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 7.3 個(gè)月，疾病控制率達78%。
Mobocertinib是一款口服酪氨酸激酶抑制劑（TKI），專(zhuān)門(mén)設計用于選擇性靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變。2020年10月，mobocertinib在中國獲得“突破性療法認定”。2021年7月，Mobocertinib 1/2期試驗的結果已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理并正在審評中，用于治療既往接受過(guò)化療且攜帶表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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