2021年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )年會(huì )（ESMO 2021）于當地時(shí)間9月16日-21日舉行?？茲帢I(yè)自主研發(fā)的CT041（一種靶向Claudin18.2(CLDN18.2)自體CAR-T候選產(chǎn)品）研究者發(fā)起試驗的進(jìn)展，將于9月19日在ESMO 大會(huì )上以口頭報告形式發(fā)布亮相。目前，ESMO官網(wǎng)已經(jīng)公布報告摘要，最終數據請以口頭報告為準。
本次在ESMO進(jìn)行口頭報告的專(zhuān)家是來(lái)自北京大學(xué)腫瘤醫院沈琳教授團隊的齊長(cháng)松博士。研究結果顯示，與歷史數據相比，CT041在難治性CLDN18.2+消化道腫瘤患者中顯示出良好的安全性和有前景的抗腫瘤活性，特別是在晚期胃癌患者中有較為顯著(zhù)的療效。
報告摘要如下：
標題：CLDN18.2 靶向CAR-T細胞治療消化系統腫瘤患者
研究者：齊長(cháng)松，秦艷茹, 劉丹，龔繼芳，葛賽，張淼，彭智，周軍，張小田，彭曉輝，王華茂，何春艷，肖珺，李宗海，沈琳
研究背景：
CAR-T細胞治療在實(shí)體瘤中的療效仍然有限。CLDN18.2蛋白在消化系統腫瘤如胃癌、胰 腺癌等高表達，是一個(gè)有前景的治療靶點(diǎn)。CT041是一種抗CLDN18.2 CAR-T細胞療法，在臨床前及研究者發(fā)起的研究(CT041-CG4003 NCT03159819 )中獲得了令人鼓舞的研究結果。此項新啟動(dòng)的I期研究旨在評估制造過(guò)程改良的CT041的安全性和有效性。
方法：
CLDN18.2 +消化系統腫瘤患者在預處理化療后接受CT041治療，劑量為2.5×108，3.75×108，5×108 CAR-T細胞。研究目的是評估CT041的安全性、有效性和細胞動(dòng)力學(xué)特征。
結果：
截至2021年4月8日，共有37例消化系統腫瘤患者接受CT041輸注，并在首 次輸注后完成至少12周隨訪(fǎng)，包括28例胃癌(GC，gastric cancer)患者、5例胰 腺導管腺癌(PDAC，pancreatic ductal adenocarcinoma)患者和4例其他類(lèi)型的實(shí)體瘤患者。2.5×108，3.75×108，5×108劑量細胞治療分別給予28例、6例和3例患者。中位隨訪(fǎng)時(shí)間為7.6個(gè)月(95%CI， 5.6，8.6)時(shí)，所有患者均發(fā)生≥3級血液學(xué)**。未觀(guān)察到免疫效應細胞相關(guān)的神經(jīng)**、治療相關(guān)死亡和3級或以上細胞因子釋放綜合征。
所有患者和胃癌患者的總體客觀(guān)緩解率（ORR）分別為48.6% (95%CI，31.9%，65.6%)和57.1% (95%CI，37.2%，75.5%)。
在既往至少2線(xiàn)治療失敗、接受2.5×108 CAR-T細胞治療的18例胃癌患者中（44% (8/18)的患者既往接受抗PD-(L)1單抗治療），總體ORR為61.1% (11/18)，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為5.4個(gè)月 (95%CI，2.6，NE)，中位總生存期（mOS）為9.5個(gè)月 (95%CI，5.2，NE)。
結論：
CT041在難治性CLDN18.2+消化系統腫瘤患者中顯示出可接受的安全性特征和有前景的抗腫瘤活性。在既往至少2線(xiàn)治療失敗的胃癌患者中，與歷史數據相比， CT041療效顯著(zhù)提高。
Clinical Trials Identification: NCT03874897. 首 次發(fā)布：2019年3月14日。
負責本研究的法人單位：北京大學(xué)腫瘤醫院
資助方：科濟生物醫藥（上海）有限公司
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