9月18日，河南省公共資源交易中心官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于該省醫藥價(jià)格和招采信用失信等級評定結果的通報。公告顯示，宜昌人福藥業(yè)和北京百奧藥業(yè)兩家藥企分別因為商業(yè)賄賂、集采斷供在河南省醫藥價(jià)格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

       根據此前國家醫保局建立的失信“黑名單”制定，今后若企業(yè)出現商業(yè)賄賂、集采斷供等行為，將會(huì )被定期曝光，并會(huì )有相應的處罰。

       1、被罰！人福醫藥子公司行賄坐實(shí)

       河南省公共資源交易中心表示，根據鄭州市二七區人民法院判決書(shū)(2020)豫0103刑初693號判決書(shū)披露的相關(guān)事實(shí)，宜昌人福藥業(yè)的枸檄酸舒芬 太尼注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液、咪達 唑侖注射液等四個(gè)藥品在河南省存在商業(yè)賄賂行為，依據有關(guān)文件規定，宜昌人福藥業(yè)在該省醫藥價(jià)格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

       而就在今年5月份，中國檢察網(wǎng)公布河南省鄭州市二七區人民檢察院發(fā)布的三份對單位行賄案的起訴書(shū)，文件披露了被告人程某某、楊某某和扶某某行賄行為，指向的受賄者均為同一人—— 河南鄭州某醫院**科主任李某。

       其中，扶某某是“宜昌某藥業(yè)有限責任公司”的醫藥代表，在2018年1月到12月期間，向**科醫生李某所在科室授予57.1萬(wàn)元的回扣，而扶某某推銷(xiāo)的產(chǎn)品有鹽酸納布啡注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液。根據起訴書(shū)中提到的宜昌某藥業(yè)有限責任公司及涉案藥品種類(lèi)，基本可以斷定為宜昌人福藥業(yè)。

       企查查顯示，人福醫藥集團股份公司和國藥集團藥業(yè)股份有限公司分別持有宜昌人福藥業(yè)有限責任公司的80%和20%的股份。人福醫藥2021年上半年財報顯示，公司營(yíng)收96.7億元，歸母凈利潤6.62億元，扣非凈利潤6.19億元。其中，宜昌人福的營(yíng)收約29.90億元，凈利潤9.00億元。宜昌人福的營(yíng)收占人福醫藥總營(yíng)收的三分之一左右。

       9月22日，針對宜昌人福藥業(yè)因為商業(yè)賄賂被列入失信黑名單一事，人福醫藥對媒體回應稱(chēng)，相關(guān)商業(yè)賄賂行為系子公司前員工的個(gè)人行為，該行為嚴重違反了公司管理制度。公司及子公司對此高度重視，目前正在與有關(guān)部門(mén)進(jìn)行積極溝通，爭取盡快修復信用，最 大限度降低該事項對公司的影響。

       受此負 面消息影響，中秋節過(guò)后的第一天，9月22日，人福醫藥低開(kāi)低走，盤(pán)中一度跌超4%。截至下午收盤(pán)，該公司跌幅收窄至2.25%，股價(jià)約為19.11元，總市值約為312.08億元。

       2、短缺、停產(chǎn)...又是恩替卡韋

       河南省上述通報顯示，百奧藥業(yè)的恩替卡韋片多次出現配送率低等供應問(wèn)題，2021年5月至6月更是出現停產(chǎn)、斷供等問(wèn)題，且均未提前告知集中采購機構及采購單位，對該省患者的臨床治療秩序造成嚴重影響，依據有關(guān)文件規定，百奧藥業(yè)在河南省醫藥價(jià)格和招采信用失信等級評定為“嚴重”。

       資料顯示，恩替卡韋由BMS原研，2005年獲FDA批準上市，商品名“博路定”。該藥適用于成人和2歲以上兒科患者的病毒復制活躍，血清轉氨酶ALT持續升高（ALT或AST）或肝 臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性乙肝病毒感染的治療。

       2019年9月，國家組織藥品集中采購試點(diǎn)擴圍（也即“4+7擴圍”），在4+7擴圍當中，恩替卡韋口服常釋制劑，中國生物制藥旗下正大天晴落標，由蘇州東瑞、百奧藥業(yè)、廣生堂三家藥企最終中選，百奧藥業(yè)供應的?。▍^）共有8個(gè)。

       而在4+7集采中，正大天晴的恩替卡韋就降價(jià)96%，降價(jià)幅度遠超市場(chǎng)預期，在4+7擴圍中，拿中選的蘇州東瑞來(lái)說(shuō)，就在原有的基礎上再降70%，直接報價(jià)0.18元/片。

       4+7擴圍規則指出，實(shí)際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數的70%，采購周期為2年。2019年12月，河南省落地實(shí)施中選價(jià)格，距離兩年采購期還有幾個(gè)月，百奧藥業(yè)就因為停產(chǎn)、斷供被通報。

       值得關(guān)注的是，2020年6月4日，云南省醫保局也曾發(fā)文，4+7擴圍的8個(gè)品種存在短缺，其中就包括蘇州東瑞的恩替卡韋分散片。云南省在對國家集采藥品進(jìn)行監測的過(guò)程中，發(fā)現有一些中選企業(yè)未能按照醫院需求及時(shí)按量供應中選藥品，該省醫保局要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)提交不能正常供貨的書(shū)面說(shuō)明和產(chǎn)能清單。

       近些年集采開(kāi)展過(guò)程中，陸續有藥企出現斷供行為。對此，國家醫保局著(zhù)手建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度，隨意斷供的藥企將面臨重罰。由于目前的集采規則是一個(gè)省份對應一家藥企，一旦斷供會(huì )直接影響到臨床使用?；诖?，業(yè)內觀(guān)察人士指出，后續的集采規則可以嘗試每個(gè)省份由多家藥企供應，或是在一些品種上多留出些利潤空間，增加藥企供應的積極性。

       3、失信“黑名單”發(fā)威 行賄、斷供等定期曝光

       2020年8月，國家醫保局發(fā)布《國家醫療保障局關(guān)于建立醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的指導意見(jiàn)》，業(yè)內視該文件為醫保局對失信企業(yè)的黑名單制度。同年11月20日，國家醫保局官網(wǎng)正式掛網(wǎng)公布《醫藥價(jià)格和招采信用評價(jià)的操作規范（2020版）》與《醫藥價(jià)格和招采信用評級的裁量基準（2020版）》。

       國家醫保局制定公布《醫藥價(jià)格和招采失信事項目錄清單》并動(dòng)態(tài)調整，失信事項共有7項，其中前4項失信行為，都需要有法院或相關(guān)執法部門(mén)行政處罰認定的案件事實(shí)為主。具體如圖：

       來(lái)源：國家醫保局

       根據失信行為的性質(zhì)、情節、時(shí)效、影響等因素，藥企在本地招標采購市場(chǎng)的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個(gè)等級。

       上述文件明確提出，對于失信等級評定為“嚴重”的藥企，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫用耗材掛網(wǎng)、投標或配送資格，限制或中止期限根據醫藥企業(yè)信用修復行為和結果及時(shí)調整。

       這意味著(zhù)，宜昌人福和百奧藥業(yè)的涉案藥品可能將被暫停掛網(wǎng)資格，兩家藥企也可能會(huì )被暫停參與在該省的藥品集采活動(dòng)。

       拿日前斷供的“華北制藥”來(lái)說(shuō)，山東省決定將華北制藥失信等級評定為“嚴重”，中止華北制藥布洛芬緩釋膠囊3年掛網(wǎng)資格，并取消其自2021年8月11日至2022年5月10日參與山東省組織的藥品集采活動(dòng)的申報資格。

       并且，根據第三批國家集采《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》有關(guān)規定，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位經(jīng)集體審議后，決定將華北制藥列入“違規名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動(dòng)的申報資格。

       2021年4月，譽(yù)衡藥業(yè)全資子公司譽(yù)衡制藥的鹿瓜多肽注射液爆出存在商業(yè)賄賂行為，被浙江省醫藥集中采購市場(chǎng)的價(jià)格和招采失信等級評定為“嚴重”，被暫停在浙江省掛網(wǎng)交易。譽(yù)衡制藥成為全國首例信用評價(jià)達到“嚴重”等級的治理案例。

       藥企被評定為嚴重失信，后續又該如何補救?；诖?，醫保局也同時(shí)建立了信用修復機制，鼓勵藥企采取切實(shí)措施主動(dòng)修復信用，包括終止相關(guān)失信行為、處置失信責任人、提交合規整改報告并接受合規檢查、公開(kāi)發(fā)布致歉聲明消除不良影響、剔除涉案藥品或醫用耗材價(jià)格中的虛高空間、退回或公益性捐贈不合理收益、有效指證失信行為的實(shí)際控制主體等。

       在相關(guān)文件中，國家醫保局也明確要求各省級集中采購機構每季度第1個(gè)月的最后1個(gè)工作日前集中公布最新一期信用評級結果，并同步采取相應的處置措施。這意味著(zhù)，今后若企業(yè)出現商業(yè)賄賂、集采斷供等行為，將會(huì )被定期曝光，并會(huì )有相應的處罰。