吉凱基因科創(chuàng )板IPO被否；復星醫藥副總裁Lihui Zou辭職；信立泰1.75億元獲DD01獨家許可權……

       Part1政策簡(jiǎn)報

       黑龍江省第五批國采執標時(shí)間確定

       22日，黑龍江省醫保局發(fā)布《關(guān)于做好國家和省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購落實(shí)工作的通知》，宣布自2021年10月20日起在全省范圍內執行第五批國采黑龍江省中選結果，同時(shí)執行的還有“八省二區”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結果?！锻ㄖ芬幎?，原則上對通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，實(shí)行同一醫保支付標準，對于未通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，醫保支付標準不得高于通用名下已通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。（黑龍江省醫保局）

       2021年第2期湖北省藥品質(zhì)量抽檢結果公布 13批次不符合標準

       22日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布2021年第2期湖北省藥品質(zhì)量公告，其中，法半夏、葛根、鉤藤等13批次藥品不符合標準規定。（NMPA）

       2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察

       吉凱基因科創(chuàng )板IPO被否

       22日晚間，上交所科創(chuàng )板上市委員會(huì )發(fā)布《2021年第71次審議會(huì )議結果公告》。公告顯示，吉凱基因首發(fā)未通過(guò)，其不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。（上交所）

       多寧生物任命高峻為副總裁兼首席財務(wù)官

       22日，多寧生物集團宣布，高峻自即日起加入多寧生物，正式擔任多寧生物集團副總裁兼首席財務(wù)官。（醫藥魔方）

       Aerie董事長(cháng)兼CEO離職

       21日，Aerie Pharmaceuticals宣布，Vicente Anido博士將不再擔任公司董事長(cháng)兼CEO。根據現有的繼任計劃，董事會(huì )已任命Benjamin McGraw擔任臨時(shí)執行主席，并正在尋覓新的CEO人選，同時(shí)擬將董事長(cháng)與CEO的角色分開(kāi)。（醫藥魔方）

       復星醫藥副總裁Lihui Zou辭職

       23日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，Lihui Zou女士因個(gè)人原因，向本公司董事會(huì )申請辭去副總裁職務(wù)。（企業(yè)公告）

       1.75億元！信立泰獲DD01獨家許可權

       22日，信立泰宣布與韓國D&DPharmatech,Inc.達成合作，獲得其創(chuàng )新藥DD01在中國大陸地區的獨家許可權。根據產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，信立泰以自籌資金按研發(fā)里程碑付款，總金額最高不超過(guò)17,550萬(wàn)元；若在中國大陸獲批上市銷(xiāo)售，信立泰將根據凈銷(xiāo)售額支付銷(xiāo)售里程碑付款，以及一定比例的銷(xiāo)售分成。（Insight數據庫）

       云頂新耀與AbCellera開(kāi)展多靶點(diǎn)合作 研發(fā)治療性抗體

       23日，云頂新耀與AbCellera宣布，雙方達成一項多年度合作和授權許可協(xié)議，針對云頂新耀選擇的多達10個(gè)靶點(diǎn)開(kāi)展研究，研發(fā)治療性抗體。（美通社）

       針對神經(jīng)系統疾病產(chǎn)品 石藥集團全資附屬公司與成都康諾亞訂立協(xié)議

       23日，石藥集團發(fā)布公告稱(chēng)，公司全資附屬公司上海津曼特與成都康諾亞已訂立戰略聯(lián)盟協(xié)議。根據協(xié)議條款，津曼特及成都康諾亞應共同確定、研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化一種或多種神經(jīng)系統疾病產(chǎn)品，津曼特主要負責合作產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，成都康諾亞主要負責合作產(chǎn)品的臨床前研發(fā)。（企業(yè)公告）

       太龍藥業(yè)：鄭州高新區管委會(huì )擬成為公司實(shí)控人

       22日，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，控股股東眾生實(shí)業(yè)擬向高新產(chǎn)投方面設立的有限合伙企業(yè)，轉讓其持有的公司8244.12萬(wàn)股股份，占公司總股本的14.37%。若轉讓完成，合伙企業(yè)將持有公司14.37%股份，成為控股股東，公司實(shí)控人變更為鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區管委會(huì )。（企業(yè)公告）

       思創(chuàng )醫惠第一大股東將變更為南海云

       22日，思創(chuàng )醫惠發(fā)布公告稱(chēng)，公司第一大股東醫惠集團與南海云簽訂協(xié)議轉讓公司6085.88萬(wàn)股，占公司扣減后總股本7.31%，總價(jià)款4億元。同時(shí)公司董事長(cháng)章笠中將其剩余5465.5萬(wàn)股，占公司扣減后總股本6.56%的表決權委托給南海云。若交易完成，南海云將實(shí)際控制公司13.87%股份對應的表決權，公司第一大股東將變更為南海云。（企業(yè)公告）

       悅康藥業(yè)1.8億元投資小核酸藥物小試及中試平臺項目

       22日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，其將使用部分超募資金用于小核酸藥物小試及中試平臺項目，投資金額1.8億元。（企業(yè)公告）

       諾華收購Arctos Medical 擴大光遺傳學(xué)產(chǎn)品組合

       21日，諾華收購Arctos Medical，此次收購使諾華獲得了一項臨床前光遺傳學(xué)AAV基因治療計劃和Arctos的專(zhuān)有技術(shù)，具體交易金額未曾披露。（Insight數據庫）

       Part3藥聞醫訊

       治療實(shí)體瘤CAR-M療法獲FDA快速通道資格

       22日，CARISMA Therapeutics宣布，FDA已授予細胞療法CT-0508快速通道資格。CT-0508是一款靶向人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體2的嵌合抗原受體巨噬細胞療法，用于治療實(shí)體瘤患者。（藥明康德）

       HGF單抗獲FDA快速通道資格認定

       20日，AVEO Oncology宣布，FDA授予該公司靶向HGF單克隆抗體ficlatuzumab快速通道資格認定，用于治療復發(fā)或反復發(fā)作性頭頸部鱗狀細胞癌患者。（醫藥魔方）

       來(lái)恩生物TCR-T療法IND申請獲美國FDA批準

       23，來(lái)恩生物宣布，FDA批準其LioCyx-M004的IND申請，開(kāi)展1b/2期國際多中心臨床試驗，用于治療原發(fā)性乙肝病毒相關(guān)的晚期肝細胞癌。（醫藥觀(guān)瀾）

       JAK抑制劑獲FDA批準 治療干細胞移植致命并發(fā)癥

       23日，Incyte宣布，FDA批準其JAK抑制劑Jakafi擴展適應癥，用于治療慢性移植物抗宿主病成人和12歲以上兒童患者。（藥明康德）

       信達生物提交信迪利單抗新適應癥上市申請

       22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達生物信迪利單抗注射液新適應癥上市申請獲受理。根據信達之前的新聞稿，推測本次適應癥是信迪利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療食管鱗癌。（CDE）

       禮來(lái)IL-17A抑制劑新適應癥上市申請獲CDE受理

       23日，CDE最新公示，禮來(lái)已遞交了依奇珠單抗注射液的新適應癥上市申請，并獲得受理。據推測，該藥本次申請的適應癥可能為放射學(xué)陽(yáng)性中軸型脊柱關(guān)節炎。（CDE）

       Scynexis抗真菌藥在美上市 治療外陰陰道念珠菌病

       近日，Scynexis宣布，其新型廣譜抗真菌藥物Brexafemme在美國上市，用于治療外陰陰道念珠菌病女性患者。（生物谷）

       綠葉制藥阿爾茨海默病藥物利斯的明多日透皮貼劑在英獲批上市

       23日，綠葉制藥宣布，公司產(chǎn)品利斯的明多日透皮貼劑已獲得英國藥品和保健品監管機構上市批準，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。（美通社）

       現代制藥控股子公司受讓依托考昔片藥品上市許可

       23日，現代制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司國藥致君收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，同意依托考昔片上市許可持有人變更為國藥致君。（企業(yè)公告）

       亞太藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)

       23日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA核準簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢美唑鈉的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司注射用頭孢美唑鈉通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，其對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌有良好的抗菌作用，而且對耐頭孢菌素類(lèi)及耐青霉素類(lèi)抗生素的普通變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬也有很強的抗菌活性。（企業(yè)公告）

       東亞藥業(yè)左氧氟沙星中間體及原料藥獲得歐盟注冊證書(shū)

       23日，東亞藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的《歐洲藥典適用性證書(shū)》，左氧氟沙星中間體及原料藥獲得歐盟注冊證書(shū)，用于治療輕、中度呼吸系統、泌尿系統、消化系統、皮膚軟組織以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮膚科等感染。（企業(yè)公告）

       正海生物硬腦（脊）膜補片醫療器械注冊申請獲受理

       22日，正海生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司硬腦（脊）膜補片于近日收到NMPA下發(fā)的醫療器械注冊申請《受理通知書(shū)》。硬腦膜是腦組織表面一層雙層膜性組織，保護腦組織，防止腦脊液外流。（企業(yè)公告）

       北大醫藥解熱鎮痛抗炎藥塞來(lái)昔布膠囊獲《藥品注冊證書(shū)》

       23日，北大醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司產(chǎn)品塞來(lái)昔布膠囊于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。塞來(lái)昔布是最新一代解熱鎮痛抗炎藥，批準用于緩解骨關(guān)節炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、成人急性疼痛以及強直性脊柱炎。（企業(yè)公告）

       前沿生物艾可寧獲得柬埔寨藥品注冊證書(shū)

       23日，前沿生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司核心產(chǎn)品艾可寧于近日收到柬埔寨衛生部核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國家1.1類(lèi)新藥，是全球首 個(gè)獲批的長(cháng)效HIV融合抑制劑。（企業(yè)公告）

       歐林生物吸附破傷風(fēng)**獲得藥品再注冊批準通知書(shū)

       23日，歐林生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到四川省藥監局下發(fā)的《藥品再注冊批準通知書(shū)》，經(jīng)審查，公司申報的吸附破傷風(fēng)**符合《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規定，同意再注冊，用于預防破傷風(fēng)疾病,接種對象主要為發(fā)生創(chuàng )傷機會(huì )較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。（企業(yè)公告）

       康寧杰瑞KN046獲批臨床 用于PD-(L)1治療后進(jìn)展的非小細胞肺癌

       23日，康寧杰瑞宣布，公司重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046一項注冊臨床IND獲CDE批準，同意開(kāi)展一項多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN046聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過(guò)抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。（CDE）

       熱景生物新冠病毒抗原自檢試劑盒獲英國MHRA注冊

       23日，熱景生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司新型冠狀病毒抗原自檢試劑盒于近日獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局注冊，該試劑盒通過(guò)前鼻腔拭子采樣，體外檢測人體內新型冠狀病毒抗原，可用于非專(zhuān)業(yè)人員即家用自由檢測。（企業(yè)公告）