阿爾茨海默病領(lǐng)域作為新藥開(kāi)發(fā)的滑鐵盧戰場(chǎng)，臨床失敗率高達99.6%，無(wú)數制藥巨頭在此折戟。正因為如此，渤健Aduhelm在2021年6月獲得FDA批準的消息可謂是本年度最 具爆炸性新聞，當天給渤健帶來(lái)了38%的股價(jià)飆升。但也同時(shí)引起了無(wú)數的爭議：專(zhuān)家辭職，FDA更是在7月時(shí)修改了Aduhelm的處方標簽，將適用患者范圍縮減至“輕度認知障礙或輕度阿茲海默癥患者”。
01 Aduhelm銷(xiāo)售增長(cháng)緩慢 或將裁員以控制成本
盡管一波三折，華爾街和業(yè)界還是普遍認為，該藥的銷(xiāo)售頂峰收入會(huì )達到100億美元，保守估計也會(huì )有60億美元，并以此推算，到今年年底應該有大概10000名患者開(kāi)始Aduhelm的療程。
那么目前新藥的銷(xiāo)售情況如何呢？就連渤健自己都承認，銷(xiāo)售進(jìn)展遠比預想的要緩慢。在9月初大摩的醫療健康峰會(huì )上，渤健CEO Michel Vounatsos說(shuō)：“圍繞我們的數據和審批流程存在太多混亂、錯誤信息和爭議，所以Aduhelm的銷(xiāo)售增長(cháng)比我們內部預測的要緩慢的多”。
緩慢多少？目前僅有大概100名患者開(kāi)始使用此藥。從現在的100三個(gè)月內要增長(cháng)到年底的10000，基本上是不可能完成的任務(wù)。
增長(cháng)如此緩慢的原因是什么？渤健面臨的一個(gè)關(guān)鍵障礙是各種支付方并不情愿為其昂貴的治療買(mǎi)單。美國的一大支付金主——美國聯(lián)邦醫療保險和補助服務(wù)中心（Centers for Medicare & Medicaid Services），要到明年初才能做出是否報銷(xiāo)治療費用的關(guān)鍵承保決定。與此同時(shí)，退伍軍人事務(wù)部（Department of Veteran's Affairs）上個(gè)月決定不將 Aduhelm 加入其可報銷(xiāo)藥品名單。一位發(fā)言人表示，該機構做出這一決定“是因為Aduhelm存在重大不良藥物事件的風(fēng)險，并且其缺乏對認知產(chǎn)生積極影響的證據”。
此外，華盛頓特區的神經(jīng)病學(xué)中心（Neurology Center）對Aduhelm采取了嚴格的立場(chǎng)。根據其網(wǎng)站上的一份說(shuō)明，鑒于其高昂的價(jià)格——每位患者平均每年56000美元，以及其模糊的臨床獲益，該診所的醫生已同意在爭議得到澄清之前避免使用該藥物。更有甚者，該中心已經(jīng)禁止渤健銷(xiāo)售代表進(jìn)入他們在不同地點(diǎn)的七個(gè)診所和辦公室。
由于阿爾茨海默病藥物Aduhelm的緩慢使用，渤健可能將會(huì )承受200億美元的損失。據消息人士透露，面對糟糕的財務(wù)狀況，目前該公司將可能會(huì )采取裁員并考慮其他不同的成本削減措施。
02 渤健下一個(gè)增長(cháng)點(diǎn)在哪里？
9月22日是渤健的研發(fā)日（R&D Day），這是制藥商有機會(huì )向外界投資者展示其管線(xiàn)前景的好機會(huì )?？上У氖?，盡管公司用了4個(gè)小時(shí)和133頁(yè)PPT，投資者仍認為，其在A(yíng)duhelm以外并沒(méi)有好的增長(cháng)點(diǎn)，其管線(xiàn)并沒(méi)有任何亮點(diǎn)來(lái)保護它免受可能令人失望的Aduhelm銷(xiāo)售的影響。
面對投資者的質(zhì)疑，渤健的回應里強調了升級基礎設施并為首 個(gè)創(chuàng )新藥物打通支付和醫保需要時(shí)間，其有33個(gè)項目的多元化管線(xiàn)，其中12個(gè)項目處于第3階段或已申請批準。
渤健管線(xiàn)里處于臨床三期的藥物（來(lái)源于渤健官網(wǎng)）
投資銀行Jefferies的分析師認為，渤健管線(xiàn)里治療阿爾茨海默病，肌萎縮性脊髓側索硬化癥（ALS）和狼瘡的藥物應該每個(gè)有10億美元的潛在價(jià)值。但同時(shí)分析師也承認，這些藥物的開(kāi)發(fā)都有較大的不確定性，失敗的機率不容小視。另外對于阿爾茨海默病，渤健管線(xiàn)中還有另一種淀粉樣蛋白藥物lecanemab正在研發(fā)中，以及一種靶向tau蛋白的正處于臨床二期的BIIB080。Aduhelm還將在未來(lái)幾個(gè)月內等待英國和日本關(guān)鍵的監管決策。
在并購交易方面，渤健在2021年并沒(méi)有特別大的兼并收購或者許可協(xié)議方面的交易。今年比較大的項目是在7月與諾誠健華在除大中華地區就研發(fā)自免疫和多發(fā)性硬化癥達成的總價(jià)值接近10億美元的交易。另一個(gè)較大的是在5月與Capsigen達成的合作研發(fā)用在神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域AAV載體的總價(jià)值達到130億美元的交易。
參考資料：
1.Struggling with Alzheimer's launch, Biogen couldn't present 'clear case for growth' outside of Aduhelm: analyst
2.Do not enter: Biogen reps banned from D.C.-area neurology clinics over controversial Alzheimer's drug Aduhelm
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