根據目前的國家集中帶量采購規則和省級集中帶量采購規則，國家集中帶量采購的規則所針對的是通過(guò)一致性評價(jià)的化學(xué)藥，以及完成臨床研究上市的生物類(lèi)似藥。
省級集中帶量采購規則主要有兩類(lèi)產(chǎn)品，一類(lèi)是國采到期后的續約產(chǎn)品及其它劑型的產(chǎn)品；二是沒(méi)有進(jìn)入集采的通用名下所有通用名的產(chǎn)品。
仿制藥要申報一致性評價(jià)首先要有參比制劑，這意味著(zhù)同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒(méi)有參比制劑的產(chǎn)品沒(méi)辦法申報仿制/一致性評價(jià)，也就是說(shuō)這類(lèi)產(chǎn)品不會(huì )進(jìn)入國家帶量采購，最多就是被省集采看中了。而且，如果沒(méi)有企業(yè)能夠申報一致性評價(jià)，這意味同類(lèi)的產(chǎn)品不會(huì )受“若有一家通過(guò)一致性評價(jià)則必須三年內完成一致性評價(jià)否則不予再注冊”的政策影響，批文永 久有效，于是這類(lèi)沒(méi)有參比制劑的國內已上市的產(chǎn)品成為藥品上市批文交易的熱點(diǎn)。
近期CDE發(fā)布參比制劑不通過(guò)的產(chǎn)品名單，如果不通過(guò)原因只是因為它是在美國上市但沒(méi)有在國內上市的仿制藥，或經(jīng)一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審議，擬申請參比制劑與已發(fā)布原研進(jìn)口參比制劑濃度相同，僅裝量不同，審議未通過(guò)等，但同通用名產(chǎn)品此前如果已經(jīng)公開(kāi)了參比制劑還是可以仿制和申報一致性評價(jià)的，例如奧沙利鉑注射液，43批不通過(guò)的原因是“經(jīng)一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)”，我國所認可的參比制劑是第29批所公布的齊魯制藥的“國際公認的同種藥品”。
值得注意的是注射用奧沙利鉑此前國家公布的參比制劑是原研賽諾菲，由于“經(jīng)一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審議，擬調出參比制劑因采用終端滅菌工藝制備的奧沙利鉑注射液可以滿(mǎn)足產(chǎn)品雜質(zhì)控制及穩定性要求，奧沙利鉑注射劑應首選終端滅菌的注射液，注射用奧沙利鉑為不合理劑型，予以調出”進(jìn)入了《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的“已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑調出品種目錄”，這意味著(zhù)國內已上市的和原研一致的同劑型的注射用奧沙利鉑都沒(méi)法啟動(dòng)一致性評價(jià)并且因為同劑型的產(chǎn)品有廠(chǎng)家通過(guò)一致性評價(jià)從而導致有可能面臨不予再注冊的風(fēng)險。
注射用奧沙利鉑主要在醫院終端銷(xiāo)售，奧沙利鉑注射液通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家超過(guò)3家，注射用奧沙利鉑已經(jīng)不可以在醫院銷(xiāo)售。奧沙利鉑注射液通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家基本贏(yíng)家通吃。
現在比較政策模糊的是國家局對于“若有一家通過(guò)一致性評價(jià)則必須三年內完成一致性評價(jià)否則不予再注冊”的標準，是否同通用名同類(lèi)醫保劑型的產(chǎn)品“若有一家通過(guò)一致性評價(jià)則必須三年內完成一致性評價(jià)否則不予再注冊，否則也不予再注冊的新規”，如果沒(méi)有再注冊的限制，這些沒(méi)有參比制劑的“特殊”劑型，可以在藥店終端繼續銷(xiāo)售。
參比制劑不通過(guò)的產(chǎn)品名單上的產(chǎn)品如果沒(méi)有在國內上市，就意味著(zhù)未來(lái)沒(méi)有仿制上市的機會(huì )。
如上文所分析，同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒(méi)有參比制劑的產(chǎn)品就像擁有了“免死金牌”，可以在較長(cháng)的時(shí)間段內繼續躺平。
本文將重點(diǎn)選擇三個(gè)CDE發(fā)布的參比制劑不通過(guò)的產(chǎn)品：
阿卡波糖咀嚼片
市場(chǎng)潛力：5億元以上
上市廠(chǎng)家：杭州中美華東
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審議，本品為改劑型品種，原研無(wú)此劑型。
市場(chǎng)價(jià)值：最 大風(fēng)險在于省集采續約分組，會(huì )否和普通片劑差比價(jià)格
甲硝唑陰道凝膠
市場(chǎng)潛力：過(guò)億元
上市廠(chǎng)家：同方藥業(yè)
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過(guò)。
市場(chǎng)價(jià)值：國家集采的產(chǎn)品是口服固體制劑，陰道凝膠不屬于口服用藥，價(jià)格不受集采影響。國家集采到期后很有可能會(huì )被省采續約，獨家產(chǎn)品繼續維持較高價(jià)格和市場(chǎng)規模。
乙酰半胱氨酸注射液
市場(chǎng)潛力：過(guò)億元
上市廠(chǎng)家：杭州民生、山西國潤、瑞陽(yáng)制藥
參比制劑被否的原因：經(jīng)一致性評價(jià)專(zhuān)家委員會(huì )審議，未提供完整和充分的安全性、有效性數據，審議未通過(guò)。
市場(chǎng)價(jià)值：不需要通過(guò)一致性評價(jià)，已上市廠(chǎng)家產(chǎn)品可以繼續維持現有市場(chǎng)和價(jià)格，除非進(jìn)入省級集采進(jìn)行價(jià)格戰。
上述三個(gè)產(chǎn)品從目前的政策來(lái)看都是好產(chǎn)品，通常這種產(chǎn)品是不會(huì )交易批文的，未來(lái)幾年還是可以享受政策紅利。同用藥途徑同通用名產(chǎn)品都沒(méi)有參比制劑的產(chǎn)品中短期內對擁有這些批文的企業(yè)應充分利用政策所帶來(lái)的機會(huì )。
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