經(jīng)過(guò)2006年藥品注冊核查風(fēng)暴引發(fā)的低谷后，從2009年起，國內創(chuàng )新藥申報開(kāi)始緩慢增長(cháng)；2015年醫藥研發(fā)新政實(shí)施后，創(chuàng )新藥研發(fā)進(jìn)入暴發(fā)期，每年的新藥申報數量都創(chuàng )出新高，到2020年，僅化學(xué)創(chuàng )新藥（1類(lèi)新藥）注冊申請受理號就達909個(gè)，批準的受理號達到835個(gè)（平均一個(gè)品種有2個(gè)受理號，即相當于400多個(gè)新藥），年度批準臨床和生產(chǎn)的化藥創(chuàng )新藥個(gè)數可能比美國還多。
什么時(shí)候創(chuàng )新藥也能爛大街了？難道中國研發(fā)實(shí)力已是世界一流？
2021年9月18日-19日，專(zhuān)家云集的“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì )暨第六屆中國醫藥研發(fā)•創(chuàng )新峰會(huì )（PDI）”正式舉行。名為“創(chuàng )新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)”的主題會(huì )議以大會(huì )分論壇的形式召開(kāi)。同時(shí)，值得注意的是期間以“當me-too變成了we-too，創(chuàng )新藥該何去何從”為主題的圓桌論壇匯集了投資界、學(xué)術(shù)界及企業(yè)界的多名專(zhuān)家，深度剖析了事件背后的原因及未來(lái)趨勢。
如何看待me-too變成we-too現象？
想當年剛開(kāi)始做新藥的時(shí)候，眾人一頭霧水，根本不知道真正的創(chuàng )新藥應該怎么做，如何下手；經(jīng)過(guò)五年發(fā)展，現有國家的me-too已經(jīng)過(guò)多過(guò)濫了。這種狀況到底是我們國家獨有的？還是其他國家也有，背后又是什么原因導致這么多me-too的出現？
中信建投證券醫藥首席分析師賀菊穎表示如今中國企業(yè)的創(chuàng )新轉型的路徑，基本上還是符合這個(gè)行業(yè)發(fā)展規律的，例如藥明康德由全球業(yè)務(wù)轉頭做中國業(yè)務(wù)，就是中國創(chuàng )新藥發(fā)展的重要變化。一味要求所有企業(yè)短時(shí)間內做出差異化的靶點(diǎn)，或者在一個(gè)成熟靶點(diǎn)上面作出差異化的方案，明顯是不現實(shí)的。也就是說(shuō)在目前的時(shí)間點(diǎn)上，因為各項政策推動(dòng)下，或許的確存在靶點(diǎn)集中或者過(guò)剩的現象，但這也必定是進(jìn)化的必然過(guò)程。而政府方面也正在積極引導整個(gè)行業(yè)變化。
陸軍軍醫大學(xué)教授、國家新藥評審專(zhuān)家李曉輝則表示，之所以目前會(huì )出現企業(yè)扎堆創(chuàng )新的局面或許來(lái)源于創(chuàng )新藥本身的難度過(guò)大，我國目前基礎研究還有很多工作需要做。
藥智數據首席專(zhuān)家，康洲醫藥大數據研究院院長(cháng)侯鈺表示，創(chuàng )新藥研發(fā)無(wú)外乎資金、人才與時(shí)間三者，前兩者從現有情況看來(lái)，國內并不遜色于海外市場(chǎng)，但時(shí)間范疇上，部分企業(yè)過(guò)分強調短期收益化，其實(shí)正確的做法應該是，耐心錘煉，把眼光放長(cháng)遠，如此才能做出真正意義上的me-too。
北京大學(xué)人民醫院國家藥物臨床試驗機構I期臨床試驗研究室主任方翼則表示，之所以中國市場(chǎng)大量出現me-too而甚少First-in-class的原因，其實(shí)在于“資金”，做me-too也是為了進(jìn)行原始資本積累，只有原始資本積累起來(lái)之后，讓他有抗風(fēng)險能力之后，他才敢去做稍微有點(diǎn)創(chuàng )新性的工作。另外方毅教授還強調，創(chuàng )新工作除了靶點(diǎn)創(chuàng )新，還有多維度的創(chuàng )新，一切能對臨床缺陷有彌補的創(chuàng )新的工作都應值得尊敬。
重慶藥友制藥有限責任公司首席科學(xué)家雷皇書(shū)更是認為，we-too沒(méi)有任何問(wèn)題，就是應該這樣做，但做me-too藥的同時(shí)，也要以?xún)?yōu)勢為目的，爭取做出更多me-better。至于低端重復，集中扎堆的避免方法，最好的方法也就是“不為了創(chuàng )新而創(chuàng )新”，而不是目前連臨床試驗都不敢啟動(dòng)的怯弱。
康臣藥業(yè)集團副總裁、藥研中心總經(jīng)理李政海認為，既然現象存在，那就必定合理，大多數企業(yè)之所以we-too其實(shí)更多是為了生存，在仿制藥收益下降的今天，從博弈角度來(lái)講，metoo仍是最好的選擇，最后導致的we-too局面也是國家所希望的局面，因為只有大量企業(yè)扎堆創(chuàng )新才能有基礎進(jìn)行藥品降價(jià)，受惠于民。
海金格醫藥醫學(xué)總監劉永升表示中國有著(zhù)自己獨特的國情因素，先解決溫飽問(wèn)題，然后小康，然后達到發(fā)達國家才會(huì )共同富裕。企業(yè)也是同理，me-too至we-too，再到First-in-class，這是市場(chǎng)的選擇，也是中國創(chuàng )新藥必經(jīng)之路。
未來(lái)三到五年，中國醫藥行業(yè)將如何突破同質(zhì)化屏障
既然we-too局面是目前中國醫藥行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，那么未來(lái)3-5年是否能在we-too的局面再進(jìn)一步，進(jìn)步的最 佳方式又是什么？
賀菊穎對此表示未來(lái)三到五年，主流的創(chuàng )新藥的公司，可能在國際化方面會(huì )有越來(lái)越大的突破，這也將是大多是大多數企業(yè)突破所在。
李曉輝也表示，不管監管也好，趨勢也好，企業(yè)創(chuàng )新之路終將難以回避，企業(yè)不走創(chuàng )新大概率很難占領(lǐng)絕 對的市場(chǎng)。同時(shí)國家方面也應該主導將研發(fā)的費用分擔到藥品價(jià)格上，使創(chuàng )新更有動(dòng)力，更有未來(lái)。
侯鈺坦言從me-too到we-too，再到me-better是一個(gè)必然的趨勢，但是也是一個(gè)相對漫長(cháng)的過(guò)程。
方翼表示，要想突破屏障，就絕不能為了創(chuàng )新而創(chuàng )新，而要扎扎實(shí)實(shí)將科研做好，這方面已經(jīng)又不少企業(yè)有所意識，未來(lái)3-5年很多潛在創(chuàng )新產(chǎn)品也將浮出水面。同時(shí)強調了創(chuàng )新藥作為一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈需要眾多成員共同努力，糾正醫藥圈現目前的混亂局面。
李政海則提出了一項全新的觀(guān)點(diǎn)“管好老板”，對于部分對于研發(fā)不理解的老板，糾正短期收益最大化的思想，在保證企業(yè)發(fā)展的情況下，扎實(shí)研究，穩步前行。
劉永升則強調了突破的另一個(gè)要素來(lái)源于科研轉化效率的提升，增大研發(fā)實(shí)際產(chǎn)出量，這才是未來(lái)3-5年突破的要素之一。
總結
綜上所述，眾多專(zhuān)家基本一致認為we-too階段是中國創(chuàng )新藥發(fā)展的必經(jīng)之路，其存在也是市場(chǎng)合理化表現形式，在國家與眾多從業(yè)人員的努力下，現階段看似混亂的情況在未來(lái)3-5年內也將得到基本緩解。未來(lái)也將出現更多具有國際影響力的企業(yè)，總體情況依舊光明。
另外，就醫藥研發(fā)而言，沒(méi)有基礎研究，就沒(méi)有新機制、新靶點(diǎn)的發(fā)現，沒(méi)有這些發(fā)現何談?wù)嬲膭?chuàng )新藥。
全程指望撿歐美國家的現成不可持續，緊跟世界生命科學(xué)前沿，尋找機會(huì )。
要優(yōu)化創(chuàng )新藥的市場(chǎng)環(huán)境，市場(chǎng)這只無(wú)形的手才是真正的指揮棒！
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