信達生物制藥集團宣布國家藥品監督管理局（NMPA）已經(jīng)正式受理創(chuàng )新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線(xiàn)治療食管鱗癌的新適應癥上市申請（sNDA）。
此次新適應癥申請是基于一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）——信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療一線(xiàn)治療晚期或轉移性食管鱗癌?；讵毩祿O察委員會(huì )（IDMC）進(jìn)行的期中分析，不論PD-L1表達情況，信迪利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療顯著(zhù)延長(cháng)了患者的總生存期（OS），達到預設的優(yōu)效性標準，安全性特征與既往報道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結果一致，無(wú)新的安全性信號。ORIENT-15的研究結果已于2021年ESMO年會(huì )上發(fā)表。
ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫院副院長(cháng)沈琳教授表示：“在中國，食管癌是發(fā)病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉移性食管鱗癌既往一線(xiàn)治療的中位總生存期僅為10個(gè)月左右，缺乏更有效的治療方案。ORIENT-15研究結果證實(shí)信迪利單抗聯(lián)合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鱗癌一線(xiàn)治療的人群中顯著(zhù)延長(cháng)OS和PFS。臨床實(shí)踐中，順鉑聯(lián)合紫杉醇的化療方案更適合中國患者，國內應用更為廣泛。信迪利單抗聯(lián)合順鉑+紫杉醇具有顯著(zhù)的OS獲益，預示這一治療方案適用于中國的食管癌患者。”
信達生物高級副總裁周輝博士表示：“食管鱗癌的一線(xiàn)治療存在巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。信迪利單抗聯(lián)合化療在食管鱗癌一線(xiàn)治療的的申請被NMPA受理，意味著(zhù)信迪利單抗在這一適應癥探索取得重要進(jìn)展。我們將積極配合監管機構，希望推動(dòng)該適應癥早日獲批，使得信迪利單抗聯(lián)合順鉑+紫杉醇這一新的治療方案為食管鱗癌患者帶來(lái)新的治療獲益。”
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