輝瑞中國區組織架構調整；GE醫療14.5億美元收購BK Medical；歐盟CHMP推薦GSK抗炎藥Nucala用于3種適應癥……
Part1政策簡(jiǎn)報
NMPA發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則
24日，為指導體外診斷試劑的臨床評價(jià)工作，根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，NMPA組織制定并發(fā)布了《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》。（NMPA）
2產(chǎn)經(jīng)觀(guān)察
漱玉平民收購連鎖藥店
24日，漱玉平民發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬以不超過(guò)2.88億元收購吉林景耀、竹山雷馳合計持有的齊河泰耀100%股權，從而間接持有春天醫藥80%股權，春天醫藥將持有春天大藥房注入的198家直營(yíng)門(mén)店資產(chǎn)和業(yè)務(wù)。（企業(yè)公告）
GenEdit獲2600萬(wàn)美元助力 用于基因療法開(kāi)發(fā)
23日，GenEdit宣布完成2600萬(wàn)美元的A輪融資，將用于支持非病毒、非脂質(zhì)的聚合物納米顆粒技術(shù)平臺的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，以組織選擇性遞送基因療法，并推進(jìn)針對神經(jīng)系統疾病的候選療法的臨床開(kāi)發(fā)。（藥明康德）
1.95億美元助力開(kāi)發(fā)自擴增RNA**和療法 阿斯利康達成合作
23日，VaxEquity與阿斯利康達成合作，推進(jìn)該公司的下一代自擴增RNA平臺技術(shù)，開(kāi)發(fā)變革性RNA**和療法。根據合作協(xié)議，VaxEquity可獲得總計高達1.95億美元的開(kāi)發(fā)、批準和銷(xiāo)售里程碑付款，以及每個(gè)藥物靶點(diǎn)的特許權使用費。（藥明康德）
Garuda Therapeutics完成7200萬(wàn)美元A輪融資 擬解決干細胞移植匹配難題
23日，Garuda Therapeutics宣布完成7200萬(wàn)美元的A輪融資，將用于推進(jìn)“即用型”、自我更新的造血干細胞平臺，它具有治愈超過(guò)70種疾病的潛力，并將消除對供體細胞的依賴(lài)性。（藥明康德）
輝瑞中國區組織架構調整公布
24日，輝瑞公布了全新的中國區組織架構調整，新的架構包括醫院急癥、腫瘤、罕見(jiàn)病、炎癥和免疫、**、廣闊市場(chǎng)，六個(gè)獨立的事業(yè)部。（健康時(shí)報）
GE醫療14.5億美元收購BK Medical
日前，GE醫療宣布以14.5億美元的現金收購價(jià)從Altaris Capital Partners手中收購手術(shù)可視化領(lǐng)域的BK Medical，此次收購有望幫助GE醫療將其超聲產(chǎn)品組合擴展到手術(shù)可視化領(lǐng)域。（新浪醫藥新聞）
軒竹生物與SignalChem Life Sciences簽訂協(xié)議 引進(jìn)單靶點(diǎn)AXL抑制劑
24日，四環(huán)醫藥發(fā)布公告，其附屬公司軒竹生物與SignalChem Life Sciences就AXL抑制劑SLC-391在大中華區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益簽訂了合作和許可協(xié)議。后者將獲得1300萬(wàn)美元首付款和潛在開(kāi)發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款以及分級銷(xiāo)售分成。（企業(yè)公告）
Part3藥聞醫訊
降低患者死亡風(fēng)險49% 創(chuàng )新TCR療法3期臨床結果發(fā)布
22日，Immunocore宣布，新型T細胞受體雙特異性免疫療法tebentafusp一線(xiàn)治療轉移性葡萄膜黑色素瘤的3期臨床試驗數據在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表。試驗結果表明，相比活性對照組，tebentafusp使患者總生存期顯著(zhù)延長(cháng)，與研究人員選擇的其他療法相比，tebentafusp作為一線(xiàn)治療，患者死亡風(fēng)險降低49%。（藥明康德）
億騰醫藥引進(jìn)新藥中國3期臨床獲積極結果
23日，億騰醫藥宣布，在中國大陸開(kāi)展的研究編號為1903M0636的臨床3期研究順利完成，并達到了預設的主要研究終點(diǎn)。結果顯示，蘆曲泊帕在用于擬接受擇期侵襲性手術(shù)者的慢性肝病血小板減少癥患者術(shù)前升血小板的治療中，相比于安慰劑主要終點(diǎn)第8天的有效應答者比例顯著(zhù)高于安慰劑組，關(guān)鍵的次要終點(diǎn)蘆曲泊帕組較安慰劑也具有顯著(zhù)的統計學(xué)意義，其他次要終點(diǎn)也支持了蘆曲泊帕的臨床治療作用。（醫藥觀(guān)瀾）
安斯泰來(lái)口服NK3R拮抗劑fezolinetant三期臨床成功
近日，安斯泰來(lái)公布了關(guān)鍵3期SKYLIGHT 2臨床試驗的12周結果，該試驗正在評估fezolinetant治療與更年期相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀。結果顯示，每天口服一次30mg和45mg劑量fezolinetant達到了研究的共同主要終點(diǎn)：與安慰劑相比，第4周和第12周中重度VMS的發(fā)生率和嚴重程度在統計學(xué)上顯著(zhù)降低。結果還顯示，在為期12周的安慰劑對照期內，VMS頻率和嚴重程度的改善程度均大于安慰劑，2種劑量fezolinetant在治療開(kāi)始后一周內VMS均出現改善。（新浪醫藥新聞）
歐盟CHMP推薦GSK抗炎藥Nucala用于3種適應癥
近日，CHMP發(fā)布審查意見(jiàn)，建議批準葛蘭素史克抗炎藥Nucala治療3種由嗜酸性粒細胞引起的疾?。焊呤人嵝粤＜毎C合征、嗜酸粒細胞性肉芽腫性多血管炎、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉。（新浪醫藥新聞）
恒瑞吡咯替尼新適應癥擬優(yōu)先審評 用于HER2+乳腺癌新輔助治療
24日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞馬來(lái)酸吡咯替尼片擬納入優(yōu)先審評，聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽，用于表皮生長(cháng)因子受體2陽(yáng)性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。（CDE）
康方生物正式提交PD -1/CTLA-4雙抗上市申請獲優(yōu)先審評
24日，康方生物宣布NMPA已經(jīng)正式受理其 PD-1/CTLA-4雙特異性抗體Cadonilimab 用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌的新藥上市申請，并獲得優(yōu)先審評。（NMPA）
齊魯制藥瑞戈非尼片申報上市
23 日，CDE 官網(wǎng)顯示，齊魯制藥4類(lèi)仿制藥瑞戈非尼片申報上市。瑞戈非尼能夠阻斷促進(jìn)腫瘤生長(cháng)的多種酶，通過(guò)作用于腫瘤細胞、內皮細胞和外周細胞的多個(gè)激酶抑制腫瘤形成、血管新生和腫瘤微環(huán)境形成。（CDE ）
和記黃埔三代BTK抑制劑獲批臨床 治療B細胞非霍奇金淋巴瘤
23日，CDE官網(wǎng)顯示，和記黃埔HMPL-760膠囊臨床試驗申請獲得NMPA批準，用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。（CDE）
恒瑞醫藥注射用SHR-A1904治療晚期實(shí)體瘤獲FDA臨床試驗資格
24日，恒瑞醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，注射用SHR-A1904治療晚期實(shí)體瘤的臨床研究計劃獲得FDA臨床試驗資格。（企業(yè)公告）
AI前列腺癌診斷系統獲FDA批準
近日，Paige宣布，FDA已授予其AI前列腺癌診斷系統Paige Prostate上市許可。Paige Prostate是一款臨床級別AI解決方案，該技術(shù)可幫助病理學(xué)家理解前列腺癌病理學(xué)組織切片，發(fā)現潛在癌癥病灶。（新浪醫藥新聞）
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