PART

       01.

       國家政策促進(jìn)我國生物醫藥進(jìn)入高速發(fā)展階段

       近幾年，我們可以切實(shí)的感覺(jué)到，國家在不遺余力的進(jìn)行三醫改革。其中對于生物醫藥產(chǎn)業(yè)，頂層設計無(wú)論在藥品審評、醫保、定價(jià)，還是在推動(dòng)資本助力、人才聚集等方面都在努力打造中國生物醫藥創(chuàng )新生態(tài)，這是“雙創(chuàng )”和“2030健康中國”落地的必經(jīng)之路。

       也正是由于各主管部門(mén)的不斷合作，才使得優(yōu)質(zhì)技術(shù)平臺崛起、高臨床價(jià)值產(chǎn)品持續涌現。中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)預計2023年達到950億美元，增長(cháng)速度高于其他細分市場(chǎng)。從創(chuàng )新藥的申報與獲批速度來(lái)看，中國新藥數量綜合排在第二位。

       但蓬勃發(fā)展的背后，也出現了一些隱憂(yōu)，這是改革道路上必然所要經(jīng)歷的陣痛。尤其是一些非科學(xué)技術(shù)性的問(wèn)題，在制約著(zhù)繁花似錦的中國創(chuàng )新藥順利結出果實(shí)，反哺社會(huì )和企業(yè)。

       PART

       02.

       中國做藥難，做創(chuàng )新藥更難

       作為傳統的原料藥和仿制藥大國，創(chuàng )新藥之于中國，無(wú)疑是萬(wàn)丈高樓平地起。甚至有些傳統企業(yè)仍在猶豫，轉型創(chuàng )新是否值得？

       1、相比于仿制藥，中國創(chuàng )新藥的研發(fā)周期更長(cháng)，且不一定能獲得報銷(xiāo)資格

       中國目前進(jìn)入收獲期的創(chuàng )新藥大多數立項于20世紀初，當時(shí)中國本土研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈尚不成熟，故研發(fā)周期長(cháng)。從代表藥物來(lái)看，開(kāi)發(fā)10年以上算是較快的速度。

       而仿制藥研發(fā)成本低，且原研基本已經(jīng)在醫保目錄中。仿制產(chǎn)品一旦上市，無(wú)需降價(jià)即可自動(dòng)獲得報銷(xiāo)資格。而對于創(chuàng )新藥，得益于醫保支付的改革，從獲批上市到納入醫保時(shí)間已逐漸縮短。但目前來(lái)看，仍需要至少經(jīng)過(guò)半年的談判周期，大幅降價(jià)后，才能真正獲得報銷(xiāo)身份。

       中國抗腫瘤創(chuàng )新藥從獲批上市到納入醫保時(shí)間逐漸縮短（天）

       另外，中國本土的一些創(chuàng )新藥，由于其能夠與外資產(chǎn)品同臺競技，故也在不斷的開(kāi)拓海外市場(chǎng)，開(kāi)拓新的適應癥，這更需要源源不斷的投入。如恒瑞的吡咯替尼，到2018年研發(fā)費用投入累積達到5.56億，未來(lái)隨著(zhù)適應癥的不斷擴展，研發(fā)投入大幅度增加，累積研發(fā)將會(huì )超過(guò)10億。作為我國首 個(gè)創(chuàng )新藥出海的典范，百濟神州澤布替尼也付出了高昂的研發(fā)成本。這一點(diǎn)是仿制藥，乃至消費品都無(wú)法比擬的。

       2、創(chuàng )新藥進(jìn)院難，難以變現

       從目前實(shí)際情況來(lái)看，創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保并不意味著(zhù)可以馬上進(jìn)院，還需通過(guò)各種遴選程序。而更加關(guān)鍵的是，在一個(gè)新藥走到醫院的遴選程序之前，還有一個(gè)被臨床醫生了解的過(guò)程。

       一個(gè)剛獲得上市資格的新藥,其實(shí)距離被醫生詳細了解,還需要非常漫長(cháng)的過(guò)程。很多大醫院可能半年到一年才會(huì )開(kāi)一次藥事委員會(huì )會(huì )議遴選入院藥物,有個(gè)別醫院可能幾年才會(huì )開(kāi)一次這類(lèi)藥事委員會(huì )會(huì )議，這就有可能影響醫保談判藥品的落地。據統計2018-2019年納入國家醫保目錄的腫瘤創(chuàng )新藥,截至到2020年第三季度,進(jìn)院比例僅為15%-25%。75%以上的患者都無(wú)法從院內獲得常規處方。

       3、創(chuàng )新藥并未能真正實(shí)現“以?xún)r(jià)換量”

       不同于仿制藥，中國創(chuàng )新藥國談，實(shí)際上并沒(méi)有銷(xiāo)量的保障：仿制藥進(jìn)集采，以?xún)r(jià)換量，如果中標，政府可以保證帶量和進(jìn)院。但國談沒(méi)有帶量的要求，創(chuàng )新藥進(jìn)院，還是需要自己“挨家挨戶(hù)”的叩開(kāi)醫療機構大門(mén)，與早已進(jìn)院的進(jìn)口同類(lèi)品種搶占市場(chǎng)。例如?？颂婺崾秦愡_藥業(yè)自主研發(fā)的肺癌靶向藥物，醫保談判中的降價(jià)幅度達到54%。但是，以?xún)r(jià)換量的效果并不明顯。在被納入新版國家醫保目錄后，患者并不能迅速在醫院實(shí)現報銷(xiāo)，藥物醫保報銷(xiāo)全面落地存在一定的滯后性，市場(chǎng)銜接的困難也在一定程度上影響了產(chǎn)品銷(xiāo)售。

       貝達藥業(yè)在國談后兩年的純利潤呈現下降趨勢，一是因為藥品降價(jià)，另一部分原因則是自己的大力推廣?？颂婺嵩斐射N(xiāo)售成本的上升，原本藥價(jià)下降的空間有一部分來(lái)自于對銷(xiāo)售成本的壓縮。但是由于醫保談判并不直接定量，而是基于對市場(chǎng)的估算對價(jià)格進(jìn)行談判，銷(xiāo)量沒(méi)有保證，企業(yè)只能大幅提高銷(xiāo)售費用進(jìn)行推廣，增加了企業(yè)的負擔。

       另外，很多地方集采品種可以直接續約，而且非醫保品種可以直接進(jìn)醫保，也不降價(jià)。但談判品種兩年一續約，續約還要再談價(jià)格，大幅降價(jià)。創(chuàng )新藥企業(yè)面臨更大的壓力。

       PART

       03.

       中國本土創(chuàng )新藥的倒懸之急，“價(jià)”值之危

       中國本土創(chuàng )新藥，尤其是生物制品，由于其前期的成本高，談判時(shí)又大幅降價(jià)，更是難以收回成本。這也是制約中國藥企轉型的關(guān)鍵因素之一。

       一方面：生物創(chuàng )新藥監管更為嚴格，保障質(zhì)量的前提下，單產(chǎn)品的研發(fā)成本居高，投資回報周期長(cháng)。

       由于生物藥結構的復雜性，以及對生產(chǎn)與用藥環(huán)境變化的敏感性，監管機構對生物藥的批準實(shí)施更嚴格的規定,包括要求更全面的臨床數據（諸如免疫原性等化學(xué)藥中不需要的臨床數據），復雜的注冊流程和持續的上市后監督等使得研發(fā)周期更長(cháng)，對眾多企業(yè)提出了更高的要求，同時(shí)也意味著(zhù)相應的成本大幅提高。

       以國產(chǎn)PD-1為例，按照現在的價(jià)格，預計上市6-7年后才能收回成本，并且大量的PD-1藥品上市也拉低了單個(gè)廠(chǎng)家的銷(xiāo)售收入。同時(shí)由于PD-1上市時(shí)間短，沒(méi)有成熟的銷(xiāo)售渠道和完善的商業(yè)化團隊，市場(chǎng)份額的提升還需要時(shí)間，短期內有銷(xiāo)量激增的概率較小。

       另一方面：PD-1作為重要收入指標，也直接影響到資本市場(chǎng)對企業(yè)的預期，以及公司對后續新管線(xiàn)的研發(fā)投入力度

       中國超過(guò)90%的新興生物制藥公司處于虧損狀態(tài)，在很長(cháng)一段時(shí)間內依然是靠融資驅動(dòng)公司運作。而PD-1作為重要收入指標，也直接影響到資本市場(chǎng)對企業(yè)的預期，以及公司對后續新管線(xiàn)的研發(fā)投入力度。未來(lái)如果創(chuàng )新藥利潤過(guò)低，良性的創(chuàng )新藥發(fā)展難以形成良性循環(huán)。

       綜上，創(chuàng )新藥天然就具有高投入、高風(fēng)險、高價(jià)格的屬性，如果單純因為價(jià)格問(wèn)題導致創(chuàng )新藥進(jìn)不了醫?？赡軙?huì )得不償失，及每年談判價(jià)格降幅過(guò)低，導致企業(yè)研發(fā)積極性受損，最終傷害的還是患者和社會(huì )的整體效益。真正建立起以臨床價(jià)值為導向的支付方式，給予創(chuàng )新藥合理的利潤空間。建立多層次的健康保險體系，完善創(chuàng )新藥準入的評估方法才是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的良藥。

       藥渡咨詢(xún)趙琨團隊介紹

• 商業(yè)盡調和項目?jì)r(jià)值評估：服務(wù)于中國眾多創(chuàng )新藥公司，和國內外近30家知名VC/PE，涉及項目總投融資金額達到200多億元；
• 為知名跨國公司提供產(chǎn)品戰略和BD機會(huì )服務(wù)；
• 為國內40多家知名藥企具體項目交易評估和產(chǎn)品線(xiàn)規劃服務(wù)；
• 為眾多仿制藥企和二級市場(chǎng)客戶(hù)提供行業(yè)培訓服務(wù)