9月27日，白云山發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司明興藥業(yè)于9月26日收到國家藥監局簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，吡嗪酰胺片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
明興藥業(yè)的吡嗪酰胺片于1982年在國內正式上市，明興藥業(yè)于2019年12月31日向國家藥品監督管理局遞交一致性評價(jià)申請，于2020年2月4日獲得受理。
吡嗪酰胺片為抗結核病藥，與其他抗結核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯(lián)合用于治療結核病。
目前中國境內上市的吡嗪酰胺片的生產(chǎn)廠(chǎng)家還包括沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司、重慶華邦制藥有限公司、廣東華南藥業(yè)集團有限公司、卓和藥業(yè)集團有限公司等。根據米內網(wǎng)數據顯示，2020年吡嗪酰胺片在中國公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣8122萬(wàn)元和人民幣560萬(wàn)元。
截至本公告日，明興藥業(yè)針對該藥品一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣675萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。該藥品系明興藥業(yè)藥品生產(chǎn)儲備，自2019年11月后未投入生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
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