創(chuàng )勝集團，一家具備生物藥發(fā)現、研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布其針對嚴重骨質(zhì)疏松的抗硬骨素單克隆抗體TST002已于9月22日正式得到國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 默示許可開(kāi)展I期臨床試驗，適應癥為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。
目前，中國有超過(guò)1億人患有不同程度的骨質(zhì)疏松癥，其中有400萬(wàn)人患有嚴重骨質(zhì)疏松癥，如果TST002獲批，這些人可以成為潛在受益人群。
TST002 (Blosozumab) 是一種針對嚴重骨質(zhì)疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進(jìn)骨骼形成并抑制骨質(zhì)流失，從而能快速提升骨骼密度和增加骨骼強度。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實(shí)是提高骨密度 (BMD) 及降低骨折風(fēng)險的有效方法。目前只有安進(jìn)的 Romosozumab 已經(jīng)在美國、歐洲藥品管理局 (EMA) 和日本獲得批準，但中國還沒(méi)有獲批準的抗硬骨素抗體療法。
TST002 (Blosozumab) 是由禮來(lái)制藥最早研究開(kāi)發(fā)并已在美國和日本完成臨床II期研究。創(chuàng )勝集團于2019年獲得禮來(lái)制藥 Blosozumab (TST002) 在大中華區開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的授權，并成功完成了技術(shù)轉移，在自己的生產(chǎn)基地建立了獨立的生產(chǎn)工藝并完成了用于臨床研究用的GMP生產(chǎn)，并且完成了CDE要求的在中國開(kāi)展臨床所需的所有臨床前試驗。
“隨著(zhù)人口老齡化趨勢加劇，骨質(zhì)疏松癥正給中國醫療系統帶來(lái)愈加沉重的疾病負擔。”創(chuàng )勝集團全球研發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官石明博士表示：“抗硬骨素單克隆抗體是唯一一種具有提高骨形成和降低骨流失雙重作用的創(chuàng )新療法，是目前國際上被驗證的有效治療嚴重骨質(zhì)疏松癥的藥物。我們將繼續積極推進(jìn)TST002的創(chuàng )新治療方案，不斷滿(mǎn)足嚴重骨質(zhì)疏松癥患者的醫療需求。”
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