和鉑醫藥近日公布，其全人源抗FcRn抗體巴托利單抗（HBM9161）針對全身型重癥肌無(wú)力（gMG）的臨床試驗已完成注冊III期試驗首名受試者的首 次給藥。該臨床試驗旨在評估巴托利單抗（HBM9161）在治療中國gMG患者時(shí)的療效及安全性。這是繼2021年8月完成巴托利單抗（HBM9161）針對中國gMG患者的II期臨床研究之后的又一里程碑，作為國內首 個(gè)獲得臨床研究證據的抗FcRn療法，II期研究報告了積極的概念性驗證數據，具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的療效，以及良好的安全性和耐受性。
和鉑醫藥致力于將巴托利單抗（HBM9161）打造為一系列的產(chǎn)品管線(xiàn)，用以治療由致病性IgG介導的各類(lèi)自身免疫性疾病，滿(mǎn)足當前巨大的醫療需求，gMG是該候選藥物最 早展開(kāi)研究的適應癥之一，并于2021年初獲得中國國家藥監局授予“突破性療法”。
巴托利單抗臨床試驗首席研究者、復旦大學(xué)附屬華山醫院神經(jīng)內科主任醫師趙重波教授表示：“早前，巴托利單抗（HBM9161）治療全身型重癥肌無(wú)力的II期臨床研究已順利完成并公布了研究數據，在治療總體上顯示出優(yōu)于安慰劑的臨床改善，以及良好的安全性和耐受性。該積極數據也表明FcRn拮抗劑能快速明顯改善全身型重癥肌無(wú)力的病情，具有良好的前景并有推及應用于其他抗體介導性自身免疫病的可能性。”
和鉑醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官王勁松博士表示：“我國長(cháng)期缺乏針對重癥肌無(wú)力的高水平臨床研究，尤其是難治型患者、可能發(fā)展為危象的患者以及因長(cháng)期通過(guò)現有療法使用類(lèi)固醇或其他免疫抑制藥物而產(chǎn)生嚴重副作用的患者，都在盼望更安全有效的新藥誕生。III期臨床試驗的全面開(kāi)啟讓我們離新藥的誕生更進(jìn)一步，我們非常期待盡早獲得這一療法的更多數據，填補當前全身型重癥肌無(wú)力的治療空白。”
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