伴隨著(zhù)經(jīng)濟發(fā)展以及老齡化的加劇，人們的健康意識愈發(fā)增強，醫藥產(chǎn)品需求不斷加大。據弗若斯特沙利文報告分析顯示，全球醫藥市場(chǎng)的規模由2015年約11050億美元增加至2019年的13245億美元；預計到2023年，全球醫藥市場(chǎng)規模將增長(cháng)至1.6萬(wàn)億美元。
臨床試驗作為醫藥研發(fā)創(chuàng )新高質(zhì)量發(fā)展的至關(guān)重要的中間環(huán)節，醫藥市場(chǎng)規模的快速增長(cháng)離不開(kāi)臨床試驗規模的壯大與持續創(chuàng )新，公開(kāi)數據顯示，2015年全球臨床試驗數僅2137項；至2019年數量高達6939項。中國報告網(wǎng)相關(guān)報告研究預測，至2024年，藥物發(fā)現、臨床前、正式臨床研究三個(gè)研究階段合計市場(chǎng)規模約達960億美元，其中臨床階段CRO約622億美元，占比約64.79%。
面對如此龐大且誘人的市場(chǎng)蛋糕，中國醫藥創(chuàng )新臨床試驗研究現狀如何？發(fā)展到了哪一階段？未來(lái)又將走向何方？
中南大學(xué)湘雅醫院臨床藥理研究所教授、博士生導師、長(cháng)沙都正生物科技股份有限公司董事長(cháng)歐陽(yáng)冬生在“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會(huì )暨第六屆中國醫藥研發(fā)·創(chuàng )新峰會(huì )（PDI）”就《臨床試驗產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀與趨勢》作報告演講時(shí)通過(guò)數據分析，指出了問(wèn)題、給明了方向。
現狀臨床數據急劇膨脹，結果卻值得思量
歐陽(yáng)冬生指出，中國自2015年臨床試驗數據核查、一致性評價(jià)、審評審批改革等多項深化醫藥政策實(shí)施改革與鼓勵創(chuàng )新后，創(chuàng )新醫藥撥云見(jiàn)霧，創(chuàng )新藥研發(fā)噴涌而出，臨床試驗需求急劇膨脹。據中國報告網(wǎng)報告數據顯示，中國的臨床試驗數量由2015年的339項增至2019年的1031項，年均增長(cháng)率約為32.06%。
另?yè)?020年中國藥物臨床試驗分析報告顯示，2020年共計有2086個(gè)臨床申請，同比增長(cháng)48%，三年時(shí)間猛速增長(cháng)了1048個(gè)臨床試驗申請，其批準率幾乎為100%。此外，2020年在CDE藥物臨床試驗登記公示的試驗數量為2562個(gè)，同比增長(cháng)7%。
“急劇增長(cháng)的臨床試驗數據體現了中國醫藥創(chuàng )新崛起的速度，但這仍舊與制藥強國存在一定的差距，其中是否能有10%的臨床試驗實(shí)現成果轉化，迎來(lái)春天是值得考量的問(wèn)題，畢竟新藥研發(fā)投資大、風(fēng)險高、周期長(cháng)。”歐陽(yáng)冬生表示，“尤其在今年7月《以臨床價(jià)值為導向的腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》征求意見(jiàn)稿的下發(fā)，強調臨床試驗以臨床需求為導向，以此提高藥物研發(fā)臨床試驗要求后，無(wú)論是創(chuàng )新藥還是偽創(chuàng )新藥實(shí)現最終勝利均提高了門(mén)檻。”
痛點(diǎn)四大元素難題是關(guān)鍵
在此創(chuàng )新臨床研究大背景下，影響臨床試驗發(fā)展的關(guān)鍵在哪兒？歐陽(yáng)冬生指出，臨床試驗四大核心元素（藥物、機構、受試者，倫理）是關(guān)鍵。四大元素健康發(fā)展，才有整個(gè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
從藥物元素看，對比中美新藥、改良型新藥與仿制藥的獲批情況，我國仿制藥研發(fā)能力基本與國際一流國家接近，創(chuàng )新藥與改良型新藥相差甚遠。不過(guò)在近年來(lái)國際鼓勵醫藥創(chuàng )新的醫藥政策下，我國新藥的申報總數量逐年增長(cháng)趨勢，故而需不斷提高新藥研究的能力，將中國臨床試驗能力向國際接軌，尤其在腫瘤創(chuàng )新藥物研發(fā)方向。
從機構而言，據公開(kāi)數據顯示截至2021年4月8日，全國GCP機構（已備案）達到1044家，覆蓋全國所有?。ㄖ陛犑?、自治區）。數量已足夠，但能力參差不齊，且分布不均勻，粵、蘇、魯、京、滬GCP機構占總機構數量的近35%，承接了全國絕大數的臨床研究；西部地區大部分省市機構嚴重缺乏。這石臨床試驗高質(zhì)量發(fā)展亟待解決的痛點(diǎn)與難點(diǎn)。
從受試者而言，受試者直接影響臨床試驗產(chǎn)業(yè)是否能夠健康發(fā)展。不能讓不健康不理智的職業(yè)試藥人擾亂新藥研發(fā)進(jìn)程；同時(shí)，面對新藥臨床試驗患者資源分散問(wèn)題，應合理調節資源分配、機構布局。
從試驗論倫理角度看，倫理成為阻礙臨床試驗效率的一個(gè)瓶頸。盡管?chē)艺诮⑾鄳巹t，進(jìn)行統一的監管備案，但目前倫理委員會(huì )存在委員會(huì )資質(zhì)、委員資格認定不規范，審查評定標準水平不一缺乏持續性跟蹤審查與審查效率低等諸多問(wèn)題。
因此，歐陽(yáng)冬生表示，解決了臨床試驗中四大元素問(wèn)題，未來(lái)中國臨床試驗產(chǎn)業(yè)才能健康發(fā)展，才能為中國生物醫藥創(chuàng )新研發(fā)助力。
展望路在何方？
那么，面對諸多難題，中國臨床試驗現階段發(fā)展之路究竟在何方？該怎么走？歐陽(yáng)冬生表示，一方面是開(kāi)發(fā)新的合作模式，利用醫共體、醫聯(lián)體、醫藥聯(lián)盟等方式進(jìn)行資源整合，提高效率；第二，關(guān)注新專(zhuān)業(yè)，以需求為導向、以患者為核心，從根本上提出問(wèn)題解決問(wèn)題；第三，探索新研究類(lèi)型，藥品研發(fā)邏輯重構、真實(shí)世界研究、ITT等或可成新的切入點(diǎn)；第四，運用新的技術(shù)手段，將數字化技術(shù)全面切入進(jìn)臨床試驗，將臨床研究信息化智能化，形成統一的信息管理系統，從而建立臨床研究信息化技術(shù)平臺和藥學(xué)研究信息化平臺，解決臨床試驗線(xiàn)上推廣和現場(chǎng)核查的問(wèn)題。
臨床試驗是一項圣神的事業(yè)，是人類(lèi)文明進(jìn)步的縮影！中國新藥研發(fā)臨床試驗任重道遠。
責任編輯：三七
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