近日，Ocular Therapeutix宣布，美國食品和藥品監督管理局（FDA）已批準其補充新藥申請（sNDA），擴大Dextenza（地塞米松緩釋淚點(diǎn)塞）的標簽，增加治療過(guò)敏性結膜炎相關(guān)眼部瘙癢的新適應癥。
Dextenza是一種不含防腐劑的淚小管內插物，釋放皮質(zhì)類(lèi)固醇地塞米松，劑量為0.4毫克，給藥時(shí)間長(cháng)達30天。由于是可吸收材料制成，Dextenza一次性放置，無(wú)需拆除。
值得一提的是，Dextenza是第一款獲FDA批準的小管內插物，可提供一種不含防腐劑的藥物，治療與過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼部瘙癢，單次插入可持續釋放地塞米松長(cháng)達30天。
Dextenza最初于2018年12月獲得批準，用于治療眼科手術(shù)后的眼部疼痛。隨后于2019年6月獲批擴大標簽范圍，用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥。
過(guò)敏性結膜炎是一種常見(jiàn)的眼科疾病，局部類(lèi)固醇是臨床上治療該病的重要組成部分。隨著(zhù)新適應癥的批準，Dextenza現在將為患者帶來(lái)一款由醫生操作、無(wú)防腐劑的類(lèi)固醇緩釋療法，幫助治療與過(guò)敏性結膜炎相關(guān)的眼部瘙癢。
Dextenza治療過(guò)敏性結膜炎相關(guān)眼部瘙癢的療效與安全性在3項隨機、多中心、雙盲、平行組、賦形劑對照研究中得到了證實(shí)。這些研究入組對象為眼部過(guò)敏史陽(yáng)性且對常年性和季節性過(guò)敏原皮膚試驗反應呈陽(yáng)性的受試者（n=255）。
在所有3項試驗中，Dextenza在長(cháng)達30天的研究期間，在所有時(shí)間點(diǎn)上均表現出較低的平均眼部瘙癢評分。在3項研究中的2項研究中，與賦形劑組相比，Dextenza治療組在第8天、過(guò)敏原挑戰后3分鐘、5分鐘和7分鐘時(shí)，有更高比例的患者眼部瘙癢明顯減少。所有3項研究（0-4分制）的主要終點(diǎn)（第8天眼部瘙癢）數據如下所示：
據觀(guān)察，Dextenza具有良好的安全性，在過(guò)敏性結膜炎以及眼部炎癥和疼痛臨床人群中普遍具有良好的耐受性。
在過(guò)敏性結膜炎研究的匯總分析中，最常見(jiàn)的眼部不良事件為：眼壓升高（3%）、流淚增加（1%）、眼分泌物（1%）、視力降低（1%）。在使用Dextenza治療過(guò)敏性結膜炎的患者中，最常見(jiàn)的非眼部不良反應是頭痛（1%）。
參考來(lái)源：
Ocular Therapeutix Announces FDA Approval of Supplemental New Drug Application (sNDA) for DEXTENZA (dexamethasone ophthalmic insert) 0.4 mg for Intracanalicular Use for the Treatment of Ocular Itching Associated with Allergic Conjunctivitis
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