百奧賽圖全資子公司祐和醫藥是一家中國臨床階段的生物制藥公司，聚焦生物藥物的研發(fā)，其開(kāi)發(fā)的CTLA-4抗體YH001具有增強的ADCC和CDC活性。TRACON Pharmaceuticals是一家臨床階段的生物制藥公司，專(zhuān)注新型癌癥靶向藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，利用其具有成本效益、獨立的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)平臺與美國以外的企業(yè)在美國開(kāi)展創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化合作。祐和醫藥今日宣布與TRACON簽署戰略合作協(xié)議，TRACON將負責YH001在以美國為主的北美地區針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應癥的臨床開(kāi)發(fā)及商業(yè)化，祐和醫藥將保留北美地區其他適應癥的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權益。
YH001是由百奧賽圖自主研發(fā)的具有best-in-class潛力的CTLA-4單抗，經(jīng)祐和醫藥臨床開(kāi)發(fā)，已獲得美國FDA批準開(kāi)展臨床II期研究。此次合作，TRACON將承擔北美地區合作適應癥的臨床開(kāi)發(fā)費用。祐和醫藥將以協(xié)商價(jià)格向TRACON供應YH001藥品，并將從TRACON獲得北美凈銷(xiāo)售額的分級兩位數百分比例特許權使用費。
YH001能夠阻斷CTLA-4與CD80/CD86的結合，通過(guò)增強的ADCC和CDC功能耗竭調節性T細胞。臨床前數據顯示YH001在轉基因小鼠同源腫瘤模型中單用及與PD-(L)1抗體聯(lián)用均具有優(yōu)于Ipilimumab (Yervoy®) 的抗腫瘤活性。截至2020年12月31日，在澳洲開(kāi)展的 I 期臨床研究顯示了YH001出色的整體安全性及初步抗腫瘤作用。YH001在中國的臨床試驗也已于2021年1月啟動(dòng)，在中國的首次人體（FIH）單藥研究中，評估其在晚期腫瘤患者中的安全性和有效性，為其將來(lái)拓展至包括非小細胞肺癌和肝癌在內的多個(gè)實(shí)體瘤領(lǐng)域提供數據支持。
“我們聚焦以PD-(L)1和CTLA-4通路為主的雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑策略，期望通過(guò)YH001與envafolimab的聯(lián)用在肉瘤，以及YH001與其他獲批的PD-(L)1抗體聯(lián)用在其他實(shí)體瘤中發(fā)揮治療作用。我們將在雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑試驗中使用YH001代替Yervoy，以大幅增加潛在收益”，TRACON總裁兼CEO Charles Theuer博士表示，“相信YH001與envafolimab在其他肉瘤亞型患者中（ENVASARC試驗入組亞型以外）的治療研究將進(jìn)一步加速YH001的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)展。”
百奧賽圖及祐和醫藥CEO沈月雷博士表示，“相信與TRACON的合作將為美國癌癥患者提供一種同類(lèi)最優(yōu)的CTLA-4抑制劑的選擇。YH001已經(jīng)經(jīng)過(guò)百奧賽圖抗體發(fā)現平臺的優(yōu)化和具有自主知識產(chǎn)權的轉基因小鼠模型的體內篩選，能夠抑制CTLA-4的結合并耗竭調節性T細胞。目前正在進(jìn)行YH001的I期臨床試驗，單用和與PD-1抗體toripalimab聯(lián)用均可產(chǎn)生良好的耐受效果。”
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