10月11日，山西省藥監局發(fā)布《山西省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求修改意見(jiàn)。

       原文如下：

       山西省藥品監督管理局辦公室

       關(guān)于公開(kāi)征求《山西省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

       〔2021〕108號

       各有關(guān)單位：

       為貫徹落實(shí)國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）要求，結合山西實(shí)際，我局牽頭起草了《山西省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件），現公開(kāi)征求修改意見(jiàn)。如有意見(jiàn)建議，請于2021年10月15日前書(shū)面方式反饋我局藥品注冊處。

       聯(lián)系電話(huà)：0351-8383542，

       電子郵箱：shengjuzcc@163.com

       聯(lián)系地址：山西省太原市小店區龍城大街85號，

       郵 編：030031 聯(lián) 系 人：楊銀治

       附件：《山西省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》

       山西省藥品監督管理局辦公室

       2021年10月8日

       （主動(dòng)公開(kāi)）

       附件：

       山西省中藥配方顆粒管理實(shí)施細則

       （征求意見(jiàn)稿）

       第一條 為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》，加強對中藥配方顆粒的管理，根據《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（2021年第22號）等有關(guān)規定，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。

       第二條 在山西省內從事中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用、醫保支付和監督管理活動(dòng)等適用本細則。

       第三條 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇。

       第四條 中藥配方顆粒品種實(shí)施備案管理。生產(chǎn)中藥配方顆粒品種，需要按照要求在上市前由中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）報省藥品監督管理局進(jìn)行生產(chǎn)備案。銷(xiāo)售使用的中藥配方顆粒，需要按照要求在進(jìn)入醫療機構使用前由生產(chǎn)企業(yè)報省藥品監督管理局進(jìn)行銷(xiāo)售備案。

       進(jìn)行生產(chǎn)備案或銷(xiāo)售備案的生產(chǎn)企業(yè)，應當依照程序和要求，通過(guò)“國家藥監局藥品業(yè)務(wù)應用系統中藥配方顆粒備案管理模塊”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)配方顆粒備案模塊）”提交相關(guān)備案資料。省藥品監督管理局負責接收配方顆粒備案材料（加蓋企業(yè)公章），并承擔配方顆粒的備案工作。

       第五條 生產(chǎn)企業(yè)應當對所提交備案的材料真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，確保通過(guò)配方顆粒備案模塊提交的備案資料與紙質(zhì)材料一致，并對提交材料的真實(shí)性承擔法律責任。生產(chǎn)企業(yè)應當協(xié)助藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展與備案相關(guān)的現場(chǎng)核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

       第六條 生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)對已備案的中藥配方顆粒進(jìn)行研究，持續提高產(chǎn)品質(zhì)量，并向備案部門(mén)提交年度報告。

       第七條 已備案的中藥配方顆粒品種，無(wú)正當理由不得隨意改變生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)場(chǎng)地等影響配方顆粒質(zhì)量的信息。如確需變更的，生產(chǎn)企業(yè)應參照《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》等進(jìn)行研究，完成相關(guān)研究后按照有關(guān)備案要求和流程通過(guò)配方顆粒備案模塊向省藥品監督管理局提交變更相關(guān)研究資料，進(jìn)行備案變更。

       生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫療機構。

       第八條 生產(chǎn)企業(yè)在備案或備案變更前，可就備案或變更備案有關(guān)事宜與省藥品監督管理局進(jìn)行溝通交流。

       第九條 省藥品監督管理局負責按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求》制定發(fā)布山西省中藥配方顆粒標準。中藥配方顆粒的國家藥品標準頒布實(shí)施后，省藥品監督管理局制定的相應品種的山西省中藥配方顆粒標準即行廢止。

       第十條 在山西省內生產(chǎn)的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門(mén)制定發(fā)布的中藥配方顆粒標準。在山西省內銷(xiāo)售使用的中藥配方顆粒應當符合國家藥品標準；國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合山西省中藥配方顆粒標準。

       第十一條 供中藥配方顆粒生產(chǎn)用輔料應符合藥用要求； 直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料或容器應符合藥用要求。

       第十二條 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

       第十三條 生產(chǎn)企業(yè)應當履行《藥品管理法》規定的藥品全生命周期的主體責任和相關(guān)義務(wù)，對生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施管理，建立追溯體系，逐步實(shí)現來(lái)源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理，履行藥品上市放行責任，建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴格執行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，確保中藥配方顆粒生產(chǎn)過(guò)程持續符合法定要求。

       第十四條 生產(chǎn)企業(yè)應當配合藥品監督管理部門(mén)的監管工作，對藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

       第十五條 中藥配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒(méi)有規定的，應當符合使用地省級藥品標準。

       第十六條 生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優(yōu)先使用來(lái)源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

       第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應通過(guò)研究確定合理的制劑組成，明確輔料種類(lèi)及用量范圍，明確混合、干燥、成型等步驟的方法及條件。應根據備案的生產(chǎn)工藝制定工藝規程和生產(chǎn)操作規程，生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。企業(yè)應結合中藥材實(shí)際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內控標準及關(guān)鍵控制指標，并有相應的生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制方法。

       第十八條 中藥配方顆粒的名稱(chēng)應按“中藥飲片名稱(chēng)+配方顆粒”的方式命名。直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽應當標注備案號、名稱(chēng)、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內容。

       第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應有妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，廢渣必須經(jīng)過(guò)毀型、銷(xiāo)毀等處理措施，嚴禁經(jīng)水提取后的藥渣再次流入市場(chǎng)。

       第二十條 中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷(xiāo)售。公立醫療機構的中藥配方顆粒應通過(guò)省級藥品集中采購平臺陽(yáng)光采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下交易。醫療機構不得采購未經(jīng)省藥品監督管理局備案的中藥配方顆粒。沒(méi)有國家藥品標準或省藥品監督管理局發(fā)布標準的中藥配方顆粒品種不得進(jìn)入山西省臨床使用。

       第二十一條 醫療機構使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。配送過(guò)程參照執行《藥品流通監督管理辦法》相關(guān)規定。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得再委托其他企業(yè)配送。醫療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

       第二十二條 中藥飲片品種已納入醫保支付范圍的，省醫保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價(jià)格等因素，經(jīng)專(zhuān)家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類(lèi)管理。

       第二十三條 醫療機構使用的中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調劑軟件應對調劑過(guò)程實(shí)現可追溯。

       第二十四條 省藥品監督管理局、省衛生健康委、省醫保局等部門(mén)應當分工協(xié)作、相互配合，加強溝通協(xié)調，共同做好中藥配方顆粒管理工作。必要時(shí)，可聯(lián)合開(kāi)展中藥配方顆粒監督檢查。

       第二十五條 藥品監督管理部門(mén)應對中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、銷(xiāo)售、使用進(jìn)行監督檢查，可對中藥材規范化種植養殖基地開(kāi)展延伸檢查，及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)監督檢查結果；對我省生產(chǎn)和醫療機構使用的中藥配方顆粒開(kāi)展監督抽檢，并向社會(huì )公開(kāi)抽檢結果。

       第二十六條 醫保部門(mén)應加強對我省中藥配方顆粒醫保支付的監督檢查，依法依規對違規行為進(jìn)行處理。

       第二十七條 衛生健康部門(mén)應加強醫療機構中藥配方顆粒處方調劑及合理使用監管，依法查處醫療機構的違法違規行為。

       第二十八條 有下列情形之一的，省藥品監督管理局應當取消相應企業(yè)的中藥配方顆粒的生產(chǎn)或銷(xiāo)售備案：

       （一）備案材料不真實(shí)的；

       （二）備案資料與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致的；

       （三）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

       （四）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

       （五）備案人申請取消備案的；

       （六）依法應當取消備案的其他情形

       第二十九條 涉及醫療用**藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關(guān)規定。

       第三十條 中藥配方顆粒管理國家另有規定的，按國家有關(guān)規定執行。本細則由省藥品監督管理局、省衛生健康委、省醫保局根據職責分工進(jìn)行解釋。

       第三十一條【實(shí)施日期】 本細則自2021年11月1日起施行。

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