10月13日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2021年3月28日提交的關(guān)于超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）在中國平行開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗與Ⅰ期臨床試驗的Ⅱ類(lèi)溝通交流會(huì )議申請，于近日獲得CDE審核批準。
2018年4月26日，通化東寶與合作方法國SAADOCIA公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Adocia公司”）簽訂了《超速效型胰島素合作和許可協(xié)議》，Adocia公司將BioChaperone的專(zhuān)利平臺技術(shù)、專(zhuān)利權有償許可給通化東寶，通化東寶利用該等專(zhuān)利平臺技術(shù)，獲得許可產(chǎn)品BCLispro（BC賴(lài)脯胰島素），即超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206），在大中華地區的國家和地區，以及馬來(lái)西亞、新加坡等國家和地區的獨家臨床開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利。
通化東寶從2018年5月開(kāi)始進(jìn)行技術(shù)轉移和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)，2020年7月完成了申請臨床試驗所需的全部藥學(xué)和非臨床研究，并于2020年11月收到CDE核準簽發(fā)的關(guān)于超速效賴(lài)脯胰島素注射液(THDB0206)藥物臨床試驗批準通知書(shū)（受理號CXSL2000266、CXSL2000267）。
2020年6月和7月，通化東寶合作方Adocia公司先后獲得德國藥監局BfArM和美國FDA的批準，啟動(dòng)I期PK/PD臨床試驗，并于2021年1月獲得試驗報告。結果顯示，基于通化東寶賴(lài)脯胰島素原料藥制備的超速效賴(lài)脯胰島素注射液相比在美國和歐洲獲批的賴(lài)脯胰島素注射（Humalog?），均顯示出更快速的吸收和起效特性，且安全性和耐受性良好。
截至本公告日，公司在該項目中已投入研發(fā)費用人民幣約4771.88萬(wàn)元。
超速效賴(lài)脯胰島素注射液（THDB0206）屬于新一代速效胰島素類(lèi)似物產(chǎn)品，目前全球范圍內的同類(lèi)藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來(lái)公司的Liumjev，它們的顯著(zhù)特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前Fiasp和Liumjev尚未在中國上市。
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