10月13日，新華制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）《藥品補充申請批準通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
克林霉素磷酸酯注射液由美國PHARMACIA AND DUPJOHN CO公司開(kāi)發(fā)并在美國上市，商品名為Cleocin Phosphate 。該產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌和厭氧菌引起的各種感染性疾病，具有抗菌譜廣、副作用較小、抗菌活性強等的臨床優(yōu)勢，臨床需求巨大。經(jīng)查詢(xún)數據庫，2020年克林霉素在中國城市公立及縣級公立醫療機構銷(xiāo)售金額為14.79億元。
2020年10月，新華制藥向國家藥品監督管理局CDE遞交克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g和4ml:0.6g）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申報資料并獲受理，2021年3月收到CDE發(fā)出的補充研究通知，2021年6月完成補充研究工作并遞交資料。
截至目前，山東新華制藥股份有限公司、湖南五洲通藥業(yè)股份有限公司、江蘇神龍藥業(yè)有限公司、湖南恒生制藥股份有限公司等企業(yè)的克林霉素磷酸酯注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對克林霉素磷酸酯注射液的一致性評價(jià)已投入研發(fā)費用約人民幣948萬(wàn)元。
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