日前，英國藥品和保健品監管局（MHRA）宣布有條件地批準默克MET抑制劑Tepmetko（tepotinib）用于治療某些非小細胞肺癌（NSCLC）患者。該藥物被限定為可用于攜帶間充質(zhì)-上皮轉化因子基因外顯子14（METex14）跳躍改變的晚期NSCLC成年患者的治療。
MHRA做出批準Tepmetko的決定主要是基于II期VISION研究的結果，該研究評估了Tepmetko單獨用藥，治療具有METex14跳躍改變的晚期或轉移性NSCLC患者的療效。默克在146名患者中評估了該療法的療效，經(jīng)合并活檢組（液體活檢+組織活檢）的獨立評估，接受Tepmetko治療患者的客觀(guān)緩解率（ORR）達到了46%。
Tepmetko是默克內部研發(fā)的一種口服MET激酶抑制劑，該療法可強效、高度選擇性抑制由MET基因改變（包括METex14跳躍改變、MET擴增、MET蛋白過(guò)度表達）引起的致癌信號，因此該療法被認為具有改善患者治療預后的潛力。除了NSCLC之外，默克也正在積極評估Tepmetko聯(lián)合新療法治療其他腫瘤適應癥。
今年7月，英國MHRA對默克靶向抗癌藥Tepmetko治療攜帶MET基因14號外顯子跳過(guò)改變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，發(fā)表了積極的科學(xué)意見(jiàn)。NSCLC是最常見(jiàn)的肺癌類(lèi)型，占肺癌診斷病例的80%以上。在這些病例中，大約3%至4%的患者會(huì )發(fā)生METex14改變，與其他類(lèi)型的NSCLC相比，該類(lèi)型患者的臨床預后更差。
值得注意的是，此次Tepmetko獲得授權是通過(guò)ORBIS項目進(jìn)行的，這是一種由美國食品和藥品監督管理局（FDA）協(xié)調的途徑。該計劃旨在與包括英國MHRA在內多達六個(gè)國家的監管機構，同時(shí)審查和批準有前景的癌癥治療方法。此舉目的是加快患者獲得創(chuàng )新癌癥治療的速度，這些新型療法與全球現有療法相比具有潛在優(yōu)勢。
2020年3月，該藥物獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）批準，也使得Tepmetko成為了全球第一個(gè)被批準用于治療攜帶MET基因改變的晚期NSCLC患者的口服MET抑制劑。今年2月，Tepmetko又在美國市場(chǎng)取得監管突破，獲得了美國FDA的加速批準。
參考來(lái)源：
MHRA backs Merck’s MET inhibitor Tepmetko
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