10月17日，澤璟生物發(fā)布公告稱(chēng)，澤璟生物于10月15日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的國家1類(lèi)新藥甲苯磺酸多納非尼片用于治療局部晚期/轉移性**碘難治性分化型甲狀腺癌適應癥的新藥上市申請的《受理通知書(shū)》。
甲苯磺酸多納非尼片是公司開(kāi)發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有獨立的自主知識產(chǎn)權。多納非尼一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌適應癥已于2021年6月獲批上市。多納非尼聯(lián)合柔紅霉素和阿糖胞苷治療復發(fā)性急性髓系白血?。ˋML）的I期臨床試驗正在進(jìn)行中；多納非尼與腫瘤免疫治療藥物聯(lián)合治療晚期腫瘤的多項臨床試驗正在進(jìn)行中。
本次用于治療局部晚期/轉移性**碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）適應癥的上市申請，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉移性**碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗（代號：ZGDD3）的結果。
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